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關(guān)于原料藥金屬元素控制 已有3人參與
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| ICH對(duì)金屬元素都有闡述，我現(xiàn)在有一個(gè)原料藥需要測(cè)一下金屬元素殘留，請(qǐng)問(wèn)ICHQ3D提到的哪些金屬元素需要研究,根據(jù)什么來(lái)選擇 |
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surlamper
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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對(duì)于原料藥的元素雜質(zhì)研究來(lái)說(shuō)，個(gè)人感覺(jué)可以分兩部分考慮。 第一部分，原料藥制備過(guò)程殘留的元素雜質(zhì)，主要有：1）定向添加到工藝?yán)锏拇呋瘎┑龋?）原輔料、溶劑、試劑等，可能引入到工藝?yán)锏�，比如起始物料合成過(guò)程使用到的金屬催化劑，使用樹(shù)脂時(shí)，樹(shù)脂中可能存在的元素雜質(zhì)等；3）工藝過(guò)程中是否有苛刻條件造成設(shè)備、管路中的元素雜質(zhì)遷移；4）對(duì)于液體原料藥，會(huì)不會(huì)從包材引入雜質(zhì)等。 第二部分，考慮制劑劑型、劑量、使用周期等因素，結(jié)合制劑對(duì)元素雜質(zhì)的控制策略，看是否需要在原料藥中控制某些元素雜質(zhì)，以及確定原料藥中元素雜質(zhì)的控制限度。 從個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，固體制劑的原料藥一般不需要考慮額外的元素雜質(zhì)；對(duì)于注射劑的原料藥來(lái)說(shuō)，要考慮原料藥中殘留的某些元素雜質(zhì)會(huì)不會(huì)造成注射液中元素雜質(zhì)超標(biāo)。對(duì)于注射劑，一般都會(huì)有全面的元素雜質(zhì)研究，最好按照制劑預(yù)定的元素雜質(zhì)研究情況，把原料藥檢測(cè)一下，如果發(fā)現(xiàn)某種元素雜質(zhì)比較大，可能影響制劑質(zhì)量，那再在原料藥中研究此雜質(zhì)，確定是否需要在原料藥中進(jìn)行控制；否則，沒(méi)必要在原料藥單獨(dú)控制。 個(gè)人意見(jiàn)，僅供參考。 |
4樓2019-04-11 10:20:00
orgchem007
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2樓2019-04-10 22:19:05
scorpio9613
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3樓2019-04-11 08:40:27
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6樓2019-04-18 09:07:55
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