 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3163 | 回復(fù): 5 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[求助]
關(guān)于原料藥金屬元素控制 已有3人參與
|
||
| ICH對(duì)金屬元素都有闡述，我現(xiàn)在有一個(gè)原料藥需要測(cè)一下金屬元素殘留，請(qǐng)問ICHQ3D提到的哪些金屬元素需要研究,根據(jù)什么來選擇 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
自由偶聯(lián) | 脾臟靶向：抗體偶聯(lián)空載LNP試劑盒
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
SM-102 試劑盒，告別納米制備儀！
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有159人回復(fù)
-
2026年輔料登記預(yù)告
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
SPguide®：小鼠體內(nèi)脾臟轉(zhuǎn)染的一鍵解決方案
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 27 (小學(xué)生)
- 金幣: 965.6
- 散金: 20
- 紅花: 4
- 帖子: 271
- 在線: 49.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 677588
- 注冊(cè): 2008-12-19
- 專業(yè): 有機(jī)化工
3樓2019-04-11 08:40:27
orgchem007
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 3071.8
- 帖子: 280
- 在線: 174.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 281472
- 注冊(cè): 2006-09-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
2樓2019-04-10 22:19:05
surlamper
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 1738.5
- 紅花: 2
- 帖子: 117
- 在線: 80小時(shí)
- 蟲號(hào): 1136727
- 注冊(cè): 2010-11-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
對(duì)于原料藥的元素雜質(zhì)研究來說，個(gè)人感覺可以分兩部分考慮。 第一部分，原料藥制備過程殘留的元素雜質(zhì)，主要有：1）定向添加到工藝?yán)锏拇呋瘎┑龋?）原輔料、溶劑、試劑等，可能引入到工藝?yán)锏�，比如起始物料合成過程使用到的金屬催化劑，使用樹脂時(shí)，樹脂中可能存在的元素雜質(zhì)等；3）工藝過程中是否有苛刻條件造成設(shè)備、管路中的元素雜質(zhì)遷移；4）對(duì)于液體原料藥，會(huì)不會(huì)從包材引入雜質(zhì)等。 第二部分，考慮制劑劑型、劑量、使用周期等因素，結(jié)合制劑對(duì)元素雜質(zhì)的控制策略，看是否需要在原料藥中控制某些元素雜質(zhì)，以及確定原料藥中元素雜質(zhì)的控制限度。 從個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來說，固體制劑的原料藥一般不需要考慮額外的元素雜質(zhì)；對(duì)于注射劑的原料藥來說，要考慮原料藥中殘留的某些元素雜質(zhì)會(huì)不會(huì)造成注射液中元素雜質(zhì)超標(biāo)。對(duì)于注射劑，一般都會(huì)有全面的元素雜質(zhì)研究，最好按照制劑預(yù)定的元素雜質(zhì)研究情況，把原料藥檢測(cè)一下，如果發(fā)現(xiàn)某種元素雜質(zhì)比較大，可能影響制劑質(zhì)量，那再在原料藥中研究此雜質(zhì)，確定是否需要在原料藥中進(jìn)行控制；否則，沒必要在原料藥單獨(dú)控制。 個(gè)人意見，僅供參考。 |
4樓2019-04-11 10:20:00
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
6樓2019-04-18 09:07:55
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工（高分子）290分求調(diào)劑 +3 | wengyujian 2026-03-04 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿西交大材料學(xué)碩 346 求調(diào)劑 +3 | zju51 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 347分電子信息專碩求調(diào)劑 +3 | 咕嘟咕嘟1 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工，270求調(diào)劑 +12 | YXCT 2026-03-01 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學(xué)，學(xué)碩，物理化學(xué)， 333求調(diào)劑 +4 | 李魔女斗篷 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
材料325求調(diào)劑
 30+5
|
mariusuki 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600求調(diào)劑 +4 | LRZZZZZZ 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +8 | yang婷 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[論文投稿]
EST拒稿重投
5+3
|
15102603076 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +7 | 張張張張oo 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，化學(xué)專業(yè)344分，求調(diào)劑 +6 | 邢xing1 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
材料270求調(diào)劑
6+6
|
Eiiiio 2026-03-01 | 11/550 |
|
|
|
[考研]
材料工程專碩283求調(diào)劑
5+8
|
，��？ 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +4 | Ricardo1113 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856材料調(diào)劑 +5 | 沿岸有貝殼OUC 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料復(fù)試調(diào)劑 +5 | 學(xué)材料的點(diǎn) 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 302材料工程求調(diào)劑 +5 | Doleres 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 261求調(diào)劑 +3 | 陸lh 2026-03-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +3 | L-xin? 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[高分子] 求環(huán)氧樹脂研發(fā)1名 +3 | 孫xc 2026-02-25 | 11/550 |
|