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克魯斯金蟲 (小有名氣)
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[交流]
新藥API質(zhì)控要求
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| 各位大咖，小弟注冊(cè)方面經(jīng)驗(yàn)尚淺，想請(qǐng)教下，我們一個(gè)1類新藥API開發(fā)，屬于涂抹型黏膜的用藥（制劑應(yīng)該是要控制微生物限度的）。因是新藥API開發(fā)階段，用于申報(bào)IND，我們LING DAO要求注冊(cè)的三批只需要在非GMP條件下的規(guī)�；a(chǎn)就行，這樣微生物限度就無法控制（API階段不用考察該項(xiàng)？），API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一定要將微生物限度列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中？盼蟲友釋疑。。。謝謝 |
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2樓2019-03-19 16:56:22
克魯斯
金蟲 (小有名氣)
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- 注冊(cè): 2012-04-06
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2019-03-20 09:00:07
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