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[求助]
求助關(guān)于“高毒物質(zhì)”的限度 已有2人參與
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原料藥研究，發(fā)補(bǔ)提到兩個(gè)雜質(zhì)為“高毒物質(zhì)”，要求制定雜質(zhì)控制策略。 請(qǐng)問“高毒物質(zhì)”的限度應(yīng)該怎么定呢？（無基因毒警示結(jié)構(gòu)） |
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3樓2023-04-03 14:21:57
scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 是CDE發(fā)補(bǔ)嗎，CDE說是高毒物質(zhì)就是說的基因毒性哪怕沒有基因毒警示片段，認(rèn)為CDE說的不對(duì)可以找文獻(xiàn)或者其他依據(jù)去反駁，找不到又證明不了毒性的話，要以CDE的說法為準(zhǔn)，基因毒雜質(zhì)按照ICH M7來處理是沒錯(cuò)的 |
2樓2019-02-27 09:22:07
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