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回首又見(jiàn)銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
求助關(guān)于“高毒物質(zhì)”的限度 已有2人參與
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原料藥研究，發(fā)補(bǔ)提到兩個(gè)雜質(zhì)為“高毒物質(zhì)”，要求制定雜質(zhì)控制策略。 請(qǐng)問(wèn)“高毒物質(zhì)”的限度應(yīng)該怎么定呢？（無(wú)基因毒警示結(jié)構(gòu)） |
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scorpio9613
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- DRDEPI: 1
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- 專(zhuān)業(yè): 有機(jī)化工
【答案】應(yīng)助回帖
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| 是CDE發(fā)補(bǔ)嗎，CDE說(shuō)是高毒物質(zhì)就是說(shuō)的基因毒性哪怕沒(méi)有基因毒警示片段，認(rèn)為CDE說(shuō)的不對(duì)可以找文獻(xiàn)或者其他依據(jù)去反駁，找不到又證明不了毒性的話，要以CDE的說(shuō)法為準(zhǔn)，基因毒雜質(zhì)按照ICH M7來(lái)處理是沒(méi)錯(cuò)的 |
2樓2019-02-27 09:22:07
3樓2023-04-03 14:21:57
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