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cpulsy銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
仿制藥改變包材 已有1人參與
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| 在口服固體的仿制藥評(píng)價(jià)中，原研使用PVC包材，但是我們?cè)谑褂肞VC包材的時(shí)候有關(guān)物質(zhì)比原研增長(zhǎng)速度快，改為鋁塑鋁包材與原研相當(dāng)，這樣直接改包材會(huì)影響藥物的審批么？ |
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dyx515
鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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固體制劑，變更藥包材，需要藥監(jiān)部門(mén)即市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)即可 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
2樓2019-02-27 08:03:41
dyx515
鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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變更藥包材需有藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)，證明該藥包材比以前用的更好，經(jīng)評(píng)審確認(rèn)，不會(huì)影響審批 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2019-02-27 08:07:04
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