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仿制藥改變包材 已有1人參與
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| 在口服固體的仿制藥評價中，原研使用PVC包材，但是我們在使用PVC包材的時候有關(guān)物質(zhì)比原研增長速度快，改為鋁塑鋁包材與原研相當(dāng)，這樣直接改包材會影響藥物的審批么？ |
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dyx515
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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固體制劑，變更藥包材，需要藥監(jiān)部門即市場監(jiān)督管理局報藥品補充申請即可 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-02-27 08:03:41
dyx515
鐵蟲 (小有名氣)
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3樓2019-02-27 08:07:04
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