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qiaoyanhe木蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于仿制藥API溶殘高于原研的問題
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各位老師，最近在做仿制藥帕博西尼，工藝基本參照原研工藝，近期通過對(duì)原研的分析發(fā)現(xiàn)原研的苯甲醚溶殘很低，僅有600ppm左右，而我們工藝得到的API中苯甲醚殘留最好批次只做到1500ppm，已經(jīng)嘗試提高API真空干燥溫度并增加溶劑打漿工序，但仍然無法降低苯甲醚的溶殘。 現(xiàn)在問題是ICH規(guī)定中苯甲醚為三類溶劑，低于5000ppm就可以，但是原研制劑中苯甲醚僅有600ppm左右，那么我們?nèi)軞埵欠褚龅脚c原研一致或者低于原研呢？ 請(qǐng)各位老師、師兄師姐不吝賜教！  |
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43358052
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符合ICH的溶劑殘留規(guī)定就可以，但前提是確保產(chǎn)品不是帶有溶劑的晶型，猜測(cè)要么是包夾溶劑或者行程溶劑型晶型，包夾話可以粉碎后再加熱除溶劑，也可以換溶劑轉(zhuǎn)晶，如果是溶劑型晶型，那就必須轉(zhuǎn)晶了 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2019-02-15 13:50:04
墨家
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
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應(yīng)該是結(jié)晶沒做好，包埋了溶劑。確定沒有形成共晶的話可以優(yōu)化結(jié)晶條件降低溶殘 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2019-02-15 11:23:47
43358052
木蟲 (著名寫手)
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
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可以做到這個(gè)限度1500，做到跟原研一樣更好 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
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4樓2019-02-15 12:36:05
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