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wangjt06鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
有關(guān)藥品合成過程中使用亞硫酸鈉的疑問 已有3人參與
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API結(jié)構(gòu)中容易被氧化的位點(diǎn)，易在工藝過程中被氧氣氧化生成過氧化物，因?yàn)槭腔蚨拘噪s質(zhì)，需要在工藝中進(jìn)行控制以避免過氧化雜質(zhì)的產(chǎn)生。 目前研究發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)過程中N2保護(hù)無法完全避免該雜質(zhì)的產(chǎn)生。通過亞硫酸鈉溶液洗滌方法可將已產(chǎn)生的過氧化雜質(zhì)還原為普通雜質(zhì)，但精制過程中過氧化雜質(zhì)還會增加，考慮在結(jié)晶過程中加入少量亞硫酸鈉抑制過氧化雜質(zhì)生成（結(jié)晶溶劑包含水）。 問題： 1. 有沒有蟲友碰到過藥物合成中使用亞硫酸鈉的？藥物合成還能用什么樣的抗氧化劑？ 2. 最后一步精制中加入亞硫酸鈉是否合適？ 先謝謝各位。 |
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scorpio9613
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2樓2019-02-13 10:10:02
liyanshun
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:55:00
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wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:55:00
| 你們的工藝在結(jié)晶過程加了亞硫酸鈉，審評員肯定會重點(diǎn)關(guān)注的，肯定要做相關(guān)殘留的控制，而且一般的熾灼殘?jiān)瓤刂瓶隙ú恍�，可能會給質(zhì)量研究加大工作量。如果工藝中確實(shí)避免不了，建議用有機(jī)類的還原劑吧，例如BHT，這樣殘留容易用HPLC檢測。后期樣品放穩(wěn)定性時(shí)候也得重點(diǎn)關(guān)注這個(gè)氧化雜質(zhì)。 |
3樓2019-02-15 09:05:07
cpudaxiao
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4樓2019-03-26 21:39:15
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