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wangjt06鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
有關(guān)藥品合成過(guò)程中使用亞硫酸鈉的疑問(wèn) 已有3人參與
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API結(jié)構(gòu)中容易被氧化的位點(diǎn)，易在工藝過(guò)程中被氧氣氧化生成過(guò)氧化物，因?yàn)槭腔蚨拘噪s質(zhì)，需要在工藝中進(jìn)行控制以避免過(guò)氧化雜質(zhì)的產(chǎn)生。 目前研究發(fā)現(xiàn)，反應(yīng)過(guò)程中N2保護(hù)無(wú)法完全避免該雜質(zhì)的產(chǎn)生。通過(guò)亞硫酸鈉溶液洗滌方法可將已產(chǎn)生的過(guò)氧化雜質(zhì)還原為普通雜質(zhì)，但精制過(guò)程中過(guò)氧化雜質(zhì)還會(huì)增加，考慮在結(jié)晶過(guò)程中加入少量亞硫酸鈉抑制過(guò)氧化雜質(zhì)生成（結(jié)晶溶劑包含水）。 問(wèn)題： 1. 有沒(méi)有蟲(chóng)友碰到過(guò)藥物合成中使用亞硫酸鈉的？藥物合成還能用什么樣的抗氧化劑？ 2. 最后一步精制中加入亞硫酸鈉是否合適？ 先謝謝各位。 |
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scorpio9613
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:54:49
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wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:54:49
| 沒(méi)有法規(guī)規(guī)定不能使用亞硫酸鈉。一類溶劑有明確規(guī)定盡力避免使用。之前申報(bào)歐洲的原料藥SM中用到了亞硝酸鹽和亞硫酸鹽，官方是要求使用專屬性高的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)的，例如離子色譜或者原子吸收之類，但是因?yàn)槭窃赟M中所以在API中沒(méi)有殘留。你這個(gè)如果使用了亞硫酸鹽，限度和檢測(cè)頻率得重點(diǎn)考慮 |
2樓2019-02-13 10:10:02
liyanshun
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:55:00
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangjt06: 金幣+5, ★★★很有幫助 2019-02-15 12:55:00
| 你們的工藝在結(jié)晶過(guò)程加了亞硫酸鈉，審評(píng)員肯定會(huì)重點(diǎn)關(guān)注的，肯定要做相關(guān)殘留的控制，而且一般的熾灼殘?jiān)瓤刂瓶隙ú恍�，可能�?huì)給質(zhì)量研究加大工作量。如果工藝中確實(shí)避免不了，建議用有機(jī)類的還原劑吧，例如BHT，這樣殘留容易用HPLC檢測(cè)。后期樣品放穩(wěn)定性時(shí)候也得重點(diǎn)關(guān)注這個(gè)氧化雜質(zhì)。 |
3樓2019-02-15 09:05:07
cpudaxiao
新蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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4樓2019-03-26 21:39:15
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