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起始物料研究所用的雜質(zhì)能否不進(jìn)行標(biāo)定，直接采用帶有化工廠報(bào)告的化工品？
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最近我公司合作做的一個(gè)項(xiàng)目，起始物料的合成工藝路線中有用到很簡(jiǎn)單的化合物對(duì)甲氧基苯胺，合作公司直接采購(gòu)的化工品，進(jìn)行方法學(xué)研究時(shí)使用了化工廠的報(bào)告作為含量，未進(jìn)行標(biāo)定。我方提出需進(jìn)行標(biāo)定，理由是ICH Q7要求原料藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)酌情獲得合適的基本參考對(duì)照品，無(wú)法從官方認(rèn)可的渠道獲得對(duì)照品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做合適的測(cè)試來(lái)對(duì)自制工作對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化，該測(cè)試的相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保留。 但對(duì)方提出，該項(xiàng)只適用于原料藥，不適用于起始物料和中間體。雖然一般研究過(guò)程中都把起始物料當(dāng)做原料藥來(lái)進(jìn)行研究，但是對(duì)起始物料雜質(zhì)對(duì)照品的標(biāo)定并沒(méi)有相關(guān)法規(guī)文件明文規(guī)定。 雖然我公司與多個(gè)公司合作項(xiàng)目都進(jìn)行了起始物料、中間體雜質(zhì)的標(biāo)定，但是該公司認(rèn)為其他公司如何開(kāi)展工作“僅代表其對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解，都非官方標(biāo)準(zhǔn)，我方無(wú)任何理由遵循所列單位的做法“。 目前對(duì)起始物料雜質(zhì)對(duì)照品的標(biāo)定到底有沒(méi)有相關(guān)法規(guī)文件明文規(guī)定？我方未查到。在起始物料的研究中，雜質(zhì)對(duì)照品能否直接使用市售化工品，且含量直接采用化工廠檢驗(yàn)報(bào)告，而不再標(biāo)定？ 該項(xiàng)要求是否適用于起始物料或中間體？  |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
liuxxiao: 金幣+10 2019-01-31 15:49:24
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
liuxxiao: 金幣+10 2019-01-31 15:49:24
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個(gè)人觀點(diǎn)是， 第一，合作研發(fā)單位的答復(fù)沒(méi)有錯(cuò)誤；現(xiàn)在應(yīng)該沒(méi)有哪個(gè)法規(guī)去約束原料藥的起始物料雜質(zhì)要研究到什么程度，對(duì)起始物料的質(zhì)量研究基本都參考原料藥質(zhì)量研究，但研究的“度”的把握，確實(shí)是不同的單位有不同的理解。這也就造成不同單位做出來(lái)的資料質(zhì)量參差不齊，從過(guò)審的“底限”到“完美”資料，可能是好幾個(gè)不同的層次。研發(fā)單位想做“底限”你們想做“完美”，這就是矛盾； 第二，起始物料并非原料藥，無(wú)論國(guó)內(nèi)國(guó)外的法規(guī)，其要求對(duì)起始物料進(jìn)行研究、控制的目的，歸根結(jié)底是為了保證“符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的起始物料能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的原料藥”，而不是起始物料本身的質(zhì)量研究多完美； 第三，起始物料的分析方法應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的方法學(xué)驗(yàn)證，保證方法的可靠性，什么是“必要的驗(yàn)證”是需要結(jié)合具體情況分析，要能說(shuō)服別人認(rèn)可； 第四，針對(duì)你的具體的問(wèn)題，起始物料雜質(zhì)控制的具體方法是什么？雜質(zhì)標(biāo)定與否是否對(duì)物料放行或后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響？具體問(wèn)題要具體分析； 第五，對(duì)甲氧基苯胺含警示結(jié)構(gòu)，有沒(méi)有毒性數(shù)據(jù)？在后續(xù)工藝中是否繼續(xù)研究？成品中是否研究？成品中研究的話那就是成品的雜質(zhì)了，研究策略就不一樣了。 |
2樓2019-01-31 10:54:43
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3樓2019-01-31 13:27:12
scorpio9613
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4樓2019-02-01 14:24:29
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5樓2019-02-02 00:33:55
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