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[交流] 制劑降解雜質產生原因

情況：某一制劑在做穩(wěn)定性研究發(fā)現一高溫降解雜質，但該品種的原研制劑沒有該降解雜質.長期12個月穩(wěn)定性結果，新增雜質兩批0.018，還有一批0.25。是不是可以判斷是制劑處方的問題？

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[ last edited by yxbowen1 on 2019-5-11 at 17:30 ]

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1樓 2019-04-27 15:26:24

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xiaoqiuqiu20

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八成是原料藥的問題，很多國產原料藥質量很差，里面有各種無機有機雜質，制劑過程中在一定條件下和API發(fā)生反應生成新的雜質。

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2樓2019-04-27 16:20:25

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高溫降解雜質？多大？超過0.1%或0.2%，且穩(wěn)定性呈現增長趨勢？如果不是這樣，下面的就不要看了。

1、先看看以前的穩(wěn)定性研究數據，影響因素，降解實驗，找找自己的原因。
2、不知道你的處方是否與原研一致？我感覺不一致，如果是API固有降解雜質，不可能你有，原研制劑沒有。如果處方一致，那么就是你的工藝問題。有可能用到的某種可能引起API降解的輔料，在原研的工藝中進行了隔離，而你的工藝沒有。

另外，提問題前，最好自己再梳理一下問題，吧數據簡單的列舉一下，信息不對稱的溝通太浪費時間。

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水滴石穿��！

4樓2019-04-27 16:58:16

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先把原料藥的影響因素結果分析一下吧，數據越多能看到的問題越多，什么數據都沒有呢，什么可能性都有。比如原料藥本身降解？原料藥中的其他雜質促進活性成分降解？原輔包相容性？甚至原研制劑中某組分抑制降解？等等因素都有可能，根據手頭積累的數據慢慢找到頭緒唄。就煩啥數據都沒有，上來就怪原料藥質量不行的，一出問題就是原料藥有問題，問原料藥哪個指標有問題還明確不了，反正就是有問題……無解

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ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten

7樓2019-04-29 09:45:09

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2樓: Originally posted by xiaoqiuqiu20 at 2019-04-27 16:20:25
八成是原料藥的問題，很多國產原料藥質量很差，里面有各種無機有機雜質，制劑過程中在一定條件下和API發(fā)生反應生成新的雜質。

現有檢測方法單雜小于0.04%

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9樓2019-05-09 19:29:22

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wangyixi134

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有沒有輔料相容性問題？

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3樓2019-04-27 16:21:44

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多半是原料藥的原因，很多品牌的原料藥達不到標準要求，質量太次。

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5樓2019-04-28 10:28:12

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制劑的雜質來源稍比原料復雜一些，比如每一種輔料及所有輔料與主藥混在一起，經影響因素試驗及初步的加速試驗（1-2個月）、經有關物質檢測，應該能查出是哪種輔料或哪種輔料與主藥存在反應的問題。如果之前考察過，那么再重新有針對性的分析一下吧，相信會有收獲的

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gwmgyp

6樓2019-04-28 13:22:47

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可不一定是原料藥的問題，最好是進行原輔料相容性研究，確定問題出現的根本原因，再者包材的材質是否有影響？原研換成自研包裝后是否出現相同的情況，這樣籠統(tǒng)的誰也說不清，再者也不能保證自研制劑與參比制劑從水分到雜質種類完全一致，只能一步一步排除。

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8樓2019-04-30 14:44:59

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6樓: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-28 13:22:47
制劑的雜質來源稍比原料復雜一些，比如每一種輔料及所有輔料與主藥混在一起，經影響因素試驗及初步的加速試驗（1-2個月）、經有關物質檢測，應該能查出是哪種輔料或哪種輔料與主藥存在反應的問題。如果之前考察過， ...

多謝

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10樓2019-05-09 19:32:01

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