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hqf19851112木蟲 (正式寫手)
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[求助]
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地環(huán)境要求
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各位老師好,請(qǐng)教一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理問題: 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地,是否要求在潔凈區(qū)生產(chǎn)?如果要求在潔凈區(qū)生產(chǎn),潔凈區(qū)環(huán)境控制要求是D級(jí)、C級(jí)還是B級(jí)?是否有法規(guī)出處? 請(qǐng)各位老師指教 |
新蟲 (小有名氣)
新蟲 (小有名氣)
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要看具體的產(chǎn)品。舉個(gè)例子,用電的有源醫(yī)療器械,不用在潔凈區(qū)。無菌的醫(yī)用口罩,要在潔凈區(qū),一般D級(jí)就可以。 發(fā)自小木蟲手機(jī)客戶端 |
新蟲 (小有名氣)
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生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 發(fā)自小木蟲手機(jī)客戶端 |
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