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微生物研究中心_鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
微生物環(huán)境菌可能造成的GMP風(fēng)險
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微生物鑒定一直是醫(yī)藥行業(yè)非常重要的監(jiān)控指標(biāo)，可以幫助預(yù)測藥品生產(chǎn)過程尤其是無菌生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險。建立環(huán)境微生物菌種庫對于藥企微生物污染控制至關(guān)重要，環(huán)境微生物菌種庫的建立對于潔凈區(qū)消毒滅菌程序的制定，以及調(diào)查污染來源有著關(guān)鍵的指導(dǎo)意義。有效的環(huán)境微生物監(jiān)控，對確保產(chǎn)品的衛(wèi)生安全、保證產(chǎn)品質(zhì)量和無菌檢查結(jié)果的可靠性極為重要。美國fda要求藥廠將微生物鑒定到“種”一級，并建議在微生物形態(tài)和生化反應(yīng)鑒定之外采用基因分型技術(shù)進行分析，以便對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染情況進行監(jiān)控。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice，簡稱gmp）要求對環(huán)境、原/輔料及不同階段的產(chǎn)品監(jiān)控或檢測到的微生物進行鑒定，并建立污染菌種庫。將異常菌株與菌種庫中的菌種進行比對，查找其來源，并針對菌種特性對相應(yīng)的監(jiān)控環(huán)境采取有效措施進行消毒。 [ Last edited by 小冀- on 2025-1-10 at 16:51 ] |
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