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微生物研究中心_鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
環(huán)境菌可能造成的GMP風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)現(xiàn)在關(guān)注的企業(yè)多嗎？
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美國FDA要求藥廠將微生物鑒定到“種”一級(jí)，并建議在微生物形態(tài)和生化反應(yīng)鑒定之外采用基因分型技術(shù)進(jìn)行分析，以便對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染情況進(jìn)行監(jiān)控。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）要求對(duì)環(huán)境、原/輔料及不同階段的產(chǎn)品監(jiān)控或檢測(cè)到的微生物進(jìn)行鑒定，并建立污染菌種庫。將異常菌株與菌種庫中的菌種進(jìn)行比對(duì)，查找其來源，并針對(duì)菌種特性對(duì)相應(yīng)的監(jiān)控環(huán)境采取有效措施進(jìn)行消毒。 杭州惠世微生物研究中心著眼杭州灣地區(qū)，進(jìn)行環(huán)境菌的分離，建立并擴(kuò)充完善環(huán)境菌菌種庫信息。 歡迎朋友們交流  |
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