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兒童季節(jié)性過敏性鼻炎黃花蒿舌下免疫療法 已有1人參與
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目的：黃花蒿是中國北方地區(qū)季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎（SAR）的主要花粉過敏原，標(biāo)準(zhǔn)化的黃花蒿變應(yīng)原舌下滴劑已被批準(zhǔn)用于治療蒿屬花粉過敏的成人SAR，然而尚未有研究調(diào)查黃花蒿變應(yīng)原舌下滴劑在兒童中的臨床應(yīng)用情況。本研究旨在評估黃花蒿變應(yīng)原舌下滴劑在兒童群體中的安全性，同時驗證其對兒童的療效。 方法：療效和安全性數(shù)據(jù)來自一個隨機、雙盲、安慰劑對照、單中心的臨床III期試驗，涉及4-18歲的過敏性鼻炎伴或不伴結(jié)膜炎兒童，研究共納入來自內(nèi)蒙古地區(qū)的57例患者，按2:1的比例隨機分為SLIT組和安慰劑組，分別給予黃花蒿變應(yīng)原舌下滴劑和安慰劑，治療時間持續(xù)約28周。主要療效指標(biāo)是鼻炎癥狀-用藥聯(lián)合評分（CSMS-R），次要療效指標(biāo)是鼻結(jié)膜炎癥狀-用藥聯(lián)合評分（CSMS-RC）。所有指標(biāo)在基線和治療花粉季被評價，安全性根據(jù)在治療期間報道的所有不良事件進行評估。 結(jié)果：總共54例患者（SLIT組36人，安慰劑組18人）完成了治療。與安慰劑組相比，黃花蒿SLIT組的CSMS-R（1.55±0.81 vs 1.97±0.73，P<0.05）和CSMS-RC（1.46±0.75 vs 1.88±0.75，P<0.05）顯著降低。共有53名（98.1%）患者經(jīng)歷了不良事件（AEs），所有不良事件的嚴(yán)重程度為輕度或中度，在未經(jīng)處理或減少劑量后可自行消退。SLIT組與安慰劑組的安全性相當(dāng)，在不良事件發(fā)生率、嚴(yán)重程度方面均沒有差異（P>0.05）。在治療過程中，沒有使用腎上腺素的報道，也沒有患者因不良事件而退出試驗。此外，SLIT組和安慰劑組與治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率分別為94.4%和100%。SLIT組最常見的TRAEs為鼻炎（77.8%）、鼻塞（77.8%）、噴嚏（72.3%）、流涕（66.7%）、結(jié)膜炎（63.9%）、鼻癢（58.4%）、舌頭麻木（25.0%）和舌頭腫脹（16.7%）。大多數(shù)TRAEs都很輕微，SLIT組與安慰劑組常見TRAEs的發(fā)生率相似（P>0.05）。 結(jié)論：黃花蒿變應(yīng)原舌下滴劑對于兒童SAR患者有效且安全性良好。 |
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2樓2024-07-05 22:09:27
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