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18186386684銅蟲 (小有名氣)
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標(biāo)準(zhǔn)品貯存的細(xì)節(jié)和測(cè)定方法要求
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標(biāo)準(zhǔn)品貯存的細(xì)節(jié)和測(cè)定方法要求 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期： 一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個(gè)月為宜。 標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí)，保管員要增加檢查頻次。 不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。 貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25±5℃，相對(duì)濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專用的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。 標(biāo)準(zhǔn)品的可追溯性與證書的存在之間沒有簡(jiǎn)單的等價(jià)關(guān)系。在中國，按照生產(chǎn)要求編制的標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，頒發(fā)相關(guān)證書，成為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品。因此，在法律意義上，我國所有通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品都可以追溯到源頭。然而，這并不意味著所有“未經(jīng)認(rèn)證”的都無法追溯。 另外，并不是所有的進(jìn)口產(chǎn)品都有符合要求的CoA，進(jìn)口產(chǎn)品也沒有可追溯性，需要仔細(xì)鑒別。在實(shí)際應(yīng)用中，并非所有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)都比非授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)好，也并非所有非授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)都更差。這主要取決于誰生產(chǎn)它們、產(chǎn)品制備過程、QC標(biāo)準(zhǔn)和QA標(biāo)準(zhǔn)。等級(jí)。因此，您首先要弄清楚您想要哪個(gè)證書以及該證書是否可以滿足您的要求。 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，國家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)整理提供但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。 |
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