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斯坦德檢測(cè)集團(tuán)新蟲(chóng) (初入文壇)
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生物制品相容性研究的相關(guān)問(wèn)題及解決措施
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生物制品系指用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等作為起始材料，用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，其應(yīng)用分預(yù)防、治療和診斷三個(gè)方面。生物制品包括各種疫苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、單克隆抗體、 DNA重組產(chǎn)品、免疫診斷試劑等。 近年來(lái)，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制品也越來(lái)越受到制藥界的重視。然而生物制品由于其原材料的差異性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、存儲(chǔ)條件的特殊性、樣品的稀缺性等問(wèn)題，在相容性研究中遇到了不少的難題。 生產(chǎn)組件相容性研究中，首先要進(jìn)行與液體流直接接觸組件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。生物制品的生產(chǎn)步驟繁多，生產(chǎn)過(guò)程涉及的組件少則幾十種多則幾百種，如攪拌袋、儲(chǔ)液袋、過(guò)濾器、超濾膜包、各種管路、卡盤(pán)、轉(zhuǎn)接頭、卡箍等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的難度極大�？紤]到大部分生產(chǎn)組件與液體流的接觸為一次性/一過(guò)性的接觸（長(zhǎng)期接觸的除外），且單位接觸面積較少，建議充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的思路來(lái)設(shè)計(jì)研究方案。例如，疫苗的工藝步驟中會(huì)用到各式各樣的組件，需要根據(jù)USP665/1665的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在提取分組過(guò)程中全面考慮各組件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及尺寸、面積等性質(zhì)，避免出現(xiàn)組件提取面積過(guò)小或者提取液無(wú)法全部浸泡的情況。對(duì)于長(zhǎng)期接觸的儲(chǔ)液袋等組件，不僅要考慮可提取物的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)還要考察不同時(shí)間點(diǎn)的浸出物情況。以下為疫苗生產(chǎn)過(guò)程的示例。 生物制品的生產(chǎn)批量一般比較小，相容性研究中的檢驗(yàn)用量又相對(duì)較大，因此需考慮最大限度的節(jié)約樣品。在樣品量不足的情況下，可提取物研究階段可以考慮用空白溶液進(jìn)行模擬提取，方法學(xué)研究階段可以通過(guò)提升檢測(cè)方法的靈敏度來(lái)減少用量，浸出物研究階段可以用進(jìn)樣瓶?jī)?nèi)插管等方式盛裝上機(jī)樣品，以最大限度的提升樣品利用率。 另外，生物制品的包裝系統(tǒng)可能會(huì)涉及鍍硅油摸的預(yù)充針、西林瓶等，需根據(jù)實(shí)際情況考察硅油的浸提和遷移風(fēng)險(xiǎn)。生物制品的儲(chǔ)存條件比較苛刻，在相容性研究過(guò)程中，需要關(guān)注檢測(cè)過(guò)程中放置條件變化對(duì)藥品的影響，防止樣品變質(zhì)影響測(cè)試。 |
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