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醫(yī)用粘合劑——赫貝助力
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外科手術(shù)是一部從殘酷到規(guī)范的人類探索史，其中傷口護理的技術(shù)更迭也隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展而逐步人性化。 近年來，患者市場對手術(shù)服務(wù)質(zhì)量的要求不斷提高，傳統(tǒng)的手術(shù)縫合方法存在諸多局限，已無法滿足臨床需求。隨著生物醫(yī)用材料技術(shù)的更新，吻合夾、電凝、封堵、止血劑等技術(shù)不斷被開發(fā)問世，醫(yī)用粘合劑成為重要產(chǎn)品之一。醫(yī)用粘合劑可將破裂或切開的人體組織進(jìn)行粘合，無需縫合傷口且不會造成體液滲漏。醫(yī)用粘合劑種類較多，纖維蛋白膠、α-氰基丙烯酸酯是主要產(chǎn)品類型。 α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑屬于三類醫(yī)療器械，在申報注冊時要嚴(yán)格遵循其相關(guān)指導(dǎo)原則。關(guān)于臨床前動物實驗部分，指導(dǎo)原則明確申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品的動物試驗資料。建議根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途在適合的動物模型中進(jìn)行器械的性能特性評價。這些試驗應(yīng)能代表產(chǎn)品用于臨床的使用方法，應(yīng)對動物試驗中粘合劑的用量和產(chǎn)品臨床用量進(jìn)行對比，還應(yīng)提供對動物模型選擇依據(jù)和限制的論證。例如，用于體表切口的局部封閉時，建議可選擇小型豬模型。試驗應(yīng)對炎癥反應(yīng)、正常愈合以及延遲愈合、傷口開裂、組織不良反應(yīng)和感染等情況進(jìn)行評價，并視情況評價其組織病理學(xué)。動物試驗應(yīng)與產(chǎn)品臨床使用部位和使用方法相適應(yīng)，包括以下內(nèi)容： 模型選擇的依據(jù) 試驗中使用的治療參數(shù)[如:使用方法（點狀粘合或薄層噴涂）、使用劑量等]與建議用于人體的治療參數(shù)的比較 試驗方案和方法 若已有同類產(chǎn)品上市，建議選擇同類已上市產(chǎn)品作對照。 結(jié)果（包括各項研究的原始數(shù)據(jù)） 結(jié)論 杭州赫貝科技有限公司（以下簡稱赫貝）與多個企業(yè)合作，嚴(yán)格按照產(chǎn)品指導(dǎo)原則，開發(fā)了α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑類醫(yī)療器械產(chǎn)品的體內(nèi)驗證方法，通過檢測粘合劑粘合即刻血管閉合情況、粘合劑對粘合血管的炎癥反應(yīng)和纖維化程度以及血管六個月內(nèi)是否再通評估產(chǎn)品有效性，通過評估粘合劑脫落、血管周圍組織炎癥反應(yīng)以及纖維化程度等風(fēng)險對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評估。共同開發(fā)驗證α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑類醫(yī)療器械的安全有效性。以下為相關(guān)合作案例展示 實驗?zāi)康模豪蒙窖虼箅[靜脈的天然組織學(xué)和結(jié)構(gòu)特點，通過使用α-氰基丙烯酸正丁酯靜脈粘合系統(tǒng)將實驗用山羊的大隱靜脈進(jìn)行閉合，以此對α-氰基丙烯酸正丁酯靜脈粘合系統(tǒng)的進(jìn)行安全性及有效性進(jìn)行評估。 實驗動物：山羊 檢測指標(biāo)：動物大體觀察、隱靜脈HE染色、隱靜脈Masson染色、血液學(xué)檢查。 實驗結(jié)論：試驗表明通過使用α-氰基丙烯酸正丁酯靜脈粘合系統(tǒng)將實驗用山羊的大隱靜脈進(jìn)行閉合使用中是安全有效的。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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