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jelly-新蟲 (小有名氣)
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時評：生產(chǎn)假藥，沒收加罰款不到六千塊，冤了？
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召都召不回 。 這可能是近幾年里關于假藥，沒收加罰款數(shù)額較小的一個案例了。8月11日，某地藥監(jiān)局對一中藥飲片廠做出了行政處罰。 圖片 🔼圖源:藥監(jiān)局 總的來說，沒收谷精草成品及留樣9.85kg，批號：190301，罰款貨值金額三點五倍，共5712元，反正最后沒收加罰款5952元，連六千塊都不到。 圖片 🔼圖源:藥監(jiān)局 至于罰款的依據(jù)，是根據(jù)涉事批次時間來的，2019年實施的還是2015版的藥品管理法。在處罰決定書里提到了一點，“當事人雖主動召回產(chǎn)品，卻未能成功召回，危害后果沒能消除”。意思是，那些不合格的谷精草，恐怕有些早就已經(jīng)做成了制劑流入醫(yī)療市場中。畢竟2019年的批號，三四年了，時間太久遠。 谷精草作為一個中藥飲片，一方面可以在藥店直接散賣，一些方劑乃至醫(yī)院制劑里，也有該組分。另一方面可以進入中藥廠，做成中藥。拒不完全統(tǒng)計，復明膠囊、復明片、復明顆粒、小兒腸胃康顆粒等口服藥，以及退障眼膏、跌打萬花油、傷科萬花油等外用藥都有用到谷精草。其中復明膠囊有七個文號，復明顆粒、復明片這兩種藥只有西安碑林藥業(yè)注冊。 圖片 🔼圖源:藥監(jiān)局 至于涉事的谷精草有無進入這些企業(yè)，我們不得而知，畢竟這些要有供應商檔案才能明確。就國內(nèi)中藥飲片產(chǎn)能看，肯定不止這家有做該種類。所以對于這些制劑產(chǎn)品，我們不用過于擔憂，從正規(guī)渠道買就是了。 以往的事件中，我們會經(jīng)常看到中藥飲片以“性狀不合格”為主要原因。而且也有案例證明，性狀不合格未必就影響藥效，甚至因此還飽受詬病。所以薄膜層析或者紅外圖譜之類的，用含量、特征峰、純度等等來證實真?zhèn)�，是在制藥行業(yè)里能服人的。而這次判定的假藥，則是性狀、顯微鑒別和薄層色譜均不合格，到了這步，洗都沒得洗，說都沒得說。 圖片 🔼圖源:藥監(jiān)局 根據(jù)藥典規(guī)定，薄層色譜是拿對照品來看看，是不是有同樣的顏色出現(xiàn)，如果不達標則證實了里面的物質(zhì)是不同的。 圖片 🔼圖源:蒲標網(wǎng) 就這個六千來塊錢的數(shù)額，很多人是不理解的，包括我。這和變相的鼓勵造假有啥區(qū)別嗎？但必須說一下，那是依據(jù)的2015版法規(guī)，和現(xiàn)在的不同了。根據(jù)最新的藥品管理法第一百一十六條，生產(chǎn)銷售假藥的，按金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值不到十萬的，按十萬算。所以這家藥企，也算是鉆了舊法規(guī)的路子，不然現(xiàn)在肯定不是幾千塊就搞定的事。 不清楚是不是有在一直生產(chǎn)這類中藥飲片，未見其他新批次的質(zhì)量問題報道。像中藥飲片的性狀，可能不是那么規(guī)范，但主要指標和特征性的項目，肯定要滿足的。從種植的中藥植物，到中藥飲片，到底是哪個環(huán)節(jié)才導致如此大的質(zhì)量問題？ 一個普遍的晾干切片之類的操作，怎么會讓薄層色譜都無法對應上？這個應該是監(jiān)管機構繼續(xù)下去的方向，很多藥品的質(zhì)量問題，要捋下去的，如果根源一直都在，那去掉后續(xù)工藝，問題會繼續(xù)產(chǎn)生。區(qū)區(qū)一個谷精草，在一個方子里起到多大作用，又有多少方子因為其不合格而失效？都是要復盤的。 此外，這些中藥飲片的最終流向，應該報出來，如果是藥店零售出去，那可能是零散的事件。如果到了制劑企業(yè)，則是需要進一步召回，畢竟色譜圖不符合，就不應該進行入庫，相關企業(yè)又是如何做到了讓步放行？ 到底是下游企業(yè)知假買假？還是下游企業(yè)根本沒有檢驗能力而被坑騙？這都是要有不同應對措施的。事到如此，其他的企業(yè)不要因為其低罰金而慶幸，必須清醒的意識到，今時不同往日，當年幾千，換現(xiàn)在就十萬起步。如果還是想著蒙混過關，怕是真罰到傾家蕩產(chǎn)了。 |
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