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和黃醫(yī)藥2022業(yè)績公布，看“替尼三劍客”如何出圈？
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日前，和黃醫(yī)藥發(fā)布2022年業(yè)績報告，全年營收4.264億美元（約合28.66億元人民幣），同比增長20%；研發(fā)投入3.87億美元，同比增長29%；2022年和黃醫(yī)藥凈虧損3.6億美元，同比增加116%。 和黃醫(yī)藥腫瘤免疫業(yè)務(wù)綜合收入1.638億美元，同比增長37%，這主要得益于“替尼三劍客”——呋喹替尼（商品名：愛優(yōu)特）、索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）和賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）三款藥物銷售額的增加。 呋喹替尼 銷售收入9350萬美元 同比增長32% 呋喹替尼是一款高選擇性、強效的血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2、-3抑制劑，2018年在國內(nèi)獲批上市，用于復(fù)發(fā)難治性結(jié)直腸癌的三線治療，2020年1月起被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。 2022年，呋喹替尼銷售額為9350萬美元，同比增長32%（2021年銷售額為7100萬美元）。 出�？善�，市場潛力大 去年12月，呋喹替尼已開始向FDA提交新藥上市申請，用于難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。其中名為FRESCO-2的III期臨床研究支持該上市申請。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本以及澳大利亞開展的全球多中心臨床試驗，旨在評估呋喹替尼用于難治性晚期結(jié)直腸癌患者后線治療的療效與安全性。 研究共招募691例復(fù)發(fā)難治性結(jié)直腸癌患者，之前均接受過奧沙利鉑、伊立替康、抗VEGF抗體或抗EGFR抗體等的治療。結(jié)果顯示，461例接受呋喹替尼治療組患者的中位總生存期（mOS）為7.4個月，230例安慰劑組患者的mOS為4.8個月（95% CI 0.55–0.80；p<0.001)。呋喹替尼治療組患者的中位無進展生存期（mPFS）為3.7個月，安慰劑組則為1.8個月（95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組疾病控制率（DCR）為 55.5%，而安慰劑組為16.1%。呋喹替尼組的安全性特征與既往研究觀察到的一致。 結(jié)直腸癌作為全球第三大常見癌癥，2020年全球估計超91萬例患者死亡。在美國，2022年新增約15.1萬例新發(fā)患者以及5.3萬例死亡。因此呋喹替尼一旦在海外獲批，市場潛力巨大。 在License-out方面，今年1月份，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成協(xié)議，武田制藥將獲得除中國以外全球范圍內(nèi)進一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的權(quán)利。作為回報，和黃醫(yī)藥將獲得總額高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時4億美元的首付款等。 在市場競爭方面，瑞戈非尼是呋喹替尼最直接的競爭對手。瑞戈非尼是由拜耳研發(fā)的一種口服多激酶抑制劑，其通過抑制多種蛋白質(zhì)激酶，進而阻斷癌細(xì)胞生長。2012年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)瑞戈非尼上市，用于難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。該適應(yīng)癥目前已于歐洲、日本和中國獲批。瑞戈非尼自2017年在中國上市以來，就迸發(fā)出強勁的潛能，放量迅速，去年上半年銷售額已達(dá)5.2億元。 不過，呋喹替尼是瑞戈非尼的me-better，未來有望取代瑞戈非尼的地位。這是因為VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用，呋喹替尼的獨特設(shè)計使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩(wěn)定的覆蓋等，從而使呋喹替尼較瑞戈非尼具有更好的有效性和安全性。 在適應(yīng)癥拓展方面，和黃醫(yī)藥開展了FRUTIGA研究，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性，為呋喹替尼拓展適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。 賽沃替尼 銷售收入4120萬美元 同比增長159% 賽沃替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一款MET抑制劑，于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療MET14號外顯子跳躍突變（METex14 SA）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。 其獲批是基于一項II期研究結(jié)果，研究共納入70例METex14 SA非小細(xì)胞肺癌患者，結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）為49.2%，DCR為93.4%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）達(dá)到9.6個月。安全性方面，肺癌患者對賽沃替尼的耐受性良好，未觀察到間質(zhì)性肺病的發(fā)生。 值得注意的是，METex14 SA作為原發(fā)性驅(qū)動基因，其發(fā)生率占了2%-3%，雖然是“小眾”基因，但是基于肺癌發(fā)病人群的龐大基數(shù)，其市場空間不容小覷。 2022年，賽沃替尼銷售額為4120萬美元，同比增長159%（2021年銷售額為1590萬美元）。2023年3月1日起，賽沃替尼正式納入國家醫(yī)保目錄，未來將迅速放量。 另外，MET靶點不僅是NSCLC的原發(fā)性驅(qū)動基因，其也參與其他類型腫瘤的發(fā)生發(fā)展，是個廣譜致癌基因。賽沃替尼的獲批上市，今后也將為肺癌和其他腫瘤患者帶來更多潛在治療希望。 索凡替尼 銷售收入3230萬美元 同比增長178% 索凡替尼是一種靶向VEGFR 、FGFR及CSF-1R的新型口服小分子抑制劑，其一方面通過抑制VEGFR1/2/3和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR1）來抑制腫瘤新生血管生成；另一方面通過抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），減少M2型腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM），促進機體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從而發(fā)揮抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重活性。 索凡替尼于2021年1月在國內(nèi)獲批上市，用于晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療；2021年6月，第2項適應(yīng)癥獲批，用于晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）是一類起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的腫瘤，按照病灶來源一般分為胰腺NET（約占10%）和非胰腺NET（90%）。據(jù)估算，國內(nèi)大約有30萬名NET患者。 2022年1月，索凡替尼被納入國家醫(yī)保目錄，銷售額因此大漲。2022年其銷售額為3230萬美元，同比增長178%（2021年銷售額為1160萬美元）。 值得一提的事，NET的治療手段十分匱乏。從市場競爭來看，目前索凡替尼在國內(nèi)市場上的唯一競品為輝瑞的舒尼替尼。2009年舒尼替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年進入中國后，2018年被納入國家醫(yī)保目錄，國內(nèi)銷售開始迅速放量。而索凡替尼得益于其獨特的作用機制，有潛力成為舒尼替尼的me-better。 在名為SANET-ep的III期臨床試驗中，198例非胰腺NET患者被隨機分至索凡替尼組（n=129）和安慰劑組（n=69），結(jié)果顯示，索凡替尼組患者的中位PFS為9.2個月，安慰劑組患者的中位PFS為3.8個月。此外，索凡替尼降低非胰腺NET患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達(dá)67%，且具有可接受的安全性特征。 不過索凡替尼的出海之路并不順利。2022年5月，F(xiàn)DA拒絕了索凡替尼的上市申請。在回復(fù)函中，F(xiàn)DA表示，索凡替尼臨床試驗中的美國患者數(shù)據(jù)不夠多，不足以支持在美獲批，同時要求和黃醫(yī)藥補做國際多中心臨床試驗。 出海受阻，資本寒冬下，和黃醫(yī)藥轉(zhuǎn)變戰(zhàn)略 鑒于索凡替尼出海受阻以及國內(nèi)資本寒冬的影響，2022年11月，和黃醫(yī)藥宣布進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。根據(jù)公告，其戰(zhàn)略調(diào)整內(nèi)容主要包括：專注于其內(nèi)部開發(fā)管線中最前沿的、最有可能推動近期價值的藥物，優(yōu)先考慮其后期注冊研究及通過監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的這些藥物上市；某些早期研究不會再被優(yōu)先考慮用于內(nèi)部開發(fā)，而某些其他項目會考慮外部商業(yè)機會；尋求潛在的合作伙伴，將其藥物在中國境外商業(yè)化；簡化組織、重新部署關(guān)鍵人才以支持注冊研究和監(jiān)管申請等。 不管是因為藥物自身的原因，還是外部市場原因，和黃醫(yī)藥能夠及時將資源集中在更具希望的藥物上，其態(tài)度和策略是值得肯定的。 和黃醫(yī)藥成立于2000年，是中國首家專注于全球市場的創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)之一，其旨在成為發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化治療癌癥及免疫性疾病靶向治療及免疫療法的全球領(lǐng)導(dǎo)者。目前，三款創(chuàng)新藥撐起了和黃醫(yī)藥的腫瘤免疫業(yè)務(wù)。除此之外，公司還有強效PI3Kδ（磷酸肌醇-3激酶δ異構(gòu)體）抑制劑安迪利塞、小分子口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑索樂匹尼布、EZH2抑制劑他澤司他處于注冊性臨床階段，以及HMPL-760、HMPL-306和HMPL-A83三款產(chǎn)品處于早期臨床研發(fā)階段。這些藥物作用靶點互補、覆蓋瘤種多樣，未來一旦成功上市，將為和黃醫(yī)藥帶來不可估量的市場前景。 參考來源 和黃醫(yī)藥2022年財報 Dasari NA, et al. FRESCO-2: A global phase III multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. ESMO Congress 2022, LBA25. Lu Shun, et al. Phase II study of savolitinib in patients (pts) with pulmonary sarcomatoid carcinoma (PSC) and other types of non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring MET exon 14 skipping mutations (METex14+).2020 ASCO. 曾蕾,楊凱旋.晚期非小細(xì)胞肺癌的靶向治療進展[J].華西醫(yī)學(xué),2021,36(01):102-109. 華夏時報，《李嘉誠旗下公司也沒錢了！和黃醫(yī)藥連續(xù)三年虧損上億美元》. 「 往期文章 」藥圈首個年報來自康緣藥業(yè)，籍此探索能開發(fā)展之門的“萬能鑰匙” 文章來源于：藥渡Daily公眾號 原創(chuàng)作者：微茫 |
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