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開年5款新藥獲批！后疫情時代，醫(yī)藥行業(yè)開啟狂飆！
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在開年來的第一個月內(nèi)，已經(jīng)有5款新藥在國內(nèi)成功獲批，分別是武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛(wèi)力®）、諾華制藥的琥珀酸瑞波西利片（凱麗隆®）、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®）、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先諾欣®）和百時美施貴寶的鹽酸奧扎莫德膠囊（熱珀西亞®）。 注：由于艾迪藥業(yè)的艾諾米替片批文發(fā)證日期為2022年12月30日，故不納入統(tǒng)計。 國內(nèi)首款肺癌EGFR 20ins靶向藥---琥珀酸莫博賽替尼膠囊 2023年1月11日，NMPA官網(wǎng)最新公告顯示，武田（Takeda）申報的1類新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib）已通過NMPA的優(yōu)先審評程序附條件獲批上市，用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的新藥，對國內(nèi)肺癌患者具有重大的意義。 莫博賽替尼是一種Ariad和武田合作開發(fā)的新一代強效口服小分子酪氨酸激酶（TKIs）抑制劑，被專門設計用于選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變。2021年9月15日，Mobocertinib獲FDA加速批準上市，商品名EXKIVITY®，用于治療含鉑化療期間或之后疾病進展的伴表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這也是全球首個也是唯一獲批的針對EGFR外顯子20插入突變的藥物。 莫博賽替尼的獲批主要基于1/2期研究（NCT02716116）結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)顯示，莫博賽替尼160mg QD治療114例鉑類化療經(jīng)治患者（PPP隊列，包括6例劑量遞增隊列+22例劑量擴展隊列1+86例EXCLAIM隊列患者），獨立審查委員會（IRC）確認的ORR為28%，研究者確認的ORR為35%。并且，無論插入突變發(fā)生在近環(huán)（near-loop）或遠環(huán)（far-loop），ORR都相似，分別為29%和25%。莫博賽替尼起效迅速且療效持久，中位起效時間為1.9個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為17.5個月。中位OS為24個月，中位無進展生存期（PFS）為7.3個月。 目前全球有多家企業(yè)布局EGFR 20號外顯子插入突變抑制劑，國內(nèi)布局EGFR 20號外顯子插入突變抑制劑的企業(yè)也有多家。其中，進展最快的是迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼（DZD9008），迪哲醫(yī)藥已經(jīng)向CDE提交NDA并已于2023年1月10日獲CDE正式受理，根據(jù)公布的臨床試驗數(shù)據(jù)，可看出該藥具有非常優(yōu)秀的市場潛力（數(shù)據(jù)來自中國注冊臨床研究：WU-KONG6）；其次進展較快的是大鵬/再鼎醫(yī)藥的CLN-081、君境生物的AP-L1898，目前最高研發(fā)狀態(tài)為臨床2期；福沃藥業(yè)的FWD1509和壹典醫(yī)藥的HTMC-0503處于1期臨床階段。 還有很多藥物的詮釋喲，如果您感興趣可以關(guān)注【藥渡Daily】公眾號閱讀全文哈！！ |
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