 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 968 | 回復: 0 | |||
[交流]
3款1類新藥獲批臨床！涉及亙喜生物、中源協(xié)和、IDRX
|
|
文章來源于：【藥渡Daily】公眾號---（閱讀全文、轉載、投稿可關注公眾號） 原創(chuàng)文章，轉發(fā)需聲明�。�！作者：一葉蓮心 文章標題：3款1類新藥獲批臨床！涉及亙喜生物、中源協(xié)和、IDRX 2023年2月8日-10日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新數(shù)據(jù)顯示，CDE官網(wǎng)新增了10條的臨床默示許可信息。經(jīng)過梳理，其中有3款1類新藥在國內(nèi)獲批臨床，適應癥涉及腫瘤和肝硬化。 1.BCMA/CD19雙靶點CAR-T--GC012F注射液 GC012F注射液是亙喜生物自主開發(fā)的一款BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法，本次臨床默示許可適應癥為復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。資料顯示，GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點，具有“次日完成生產(chǎn)”的獨特優(yōu)勢。GC012F能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率，降低復發(fā)率。 根據(jù)中國臨床試驗注冊中心的最新數(shù)據(jù)顯示，GC012F在國內(nèi)已經(jīng)開展兩項探索性研究。在2022年EHA年會期間亙喜生物公布了GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）積極的臨床結果，數(shù)據(jù)顯示，29例患者100%達到MRD陰性，進一步明確了其深度應答的療效。GC012F在治療RRMM的臨床研究中不斷展現(xiàn)出可靠的安全性和持久緩解的卓越療效，即使針對伴有髓外病變和接受過蛋白酶抑制劑、免疫調(diào)節(jié)抑制劑以及抗CD38單抗等多重既往治療的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7個月的中位緩解持續(xù)時間（mDoR）。在2023年2月3日，亙喜生物宣布GC012F獲得美國FDA批準該藥針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。期待GC012F后續(xù)臨床進展順利，為國內(nèi)患者帶來新的治療選擇。 2.干細胞療法--VUM02注射液 VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）是光谷中源（中源協(xié)和的子公司）開發(fā)的一款冷凍保存型干細胞制劑，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于失代償期肝硬化的臨床研究。干細胞療法是一個飽受爭議的賽道，我們時刻關注著該領域的進展，期待能夠有真正安全有效的干細胞療法上市。 截至目前，全球尚未有用于治療失代償期肝硬化的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段，中源協(xié)和對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣已經(jīng)超過千萬元。 3.新型口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI）--IDRX-42 IDRX-42是IDRX, Inc.開發(fā)的一款1類小分子新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于接受過伊馬替尼治療的轉移性和/或不可切除的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者。IDRX-42是一款新型口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），該藥由德國默克（Merck KGaA）授權得來，在治療胃腸道間質(zhì)瘤中具有非常不錯的潛力，在2022年已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥稱號。 胃腸道間質(zhì)瘤是一種罕見腫瘤，約占胃腸道惡性腫瘤的0.1%-3%。年發(fā)病率約為1-2.2/10萬，平均發(fā)病年齡約60-65歲，男女發(fā)病率基本相同。在中國，由于人口基數(shù)大，每年約有1.4萬-2.1萬人新確診胃腸道間質(zhì)瘤。胃腸道間質(zhì)瘤可發(fā)生于消化道任何部位，最常發(fā)生于胃（60%）及小腸（20%-30%），也可發(fā)生于結直腸和食管。近10年來，外科手術被公認為胃腸道間質(zhì)瘤的唯一治愈方法，IDRX-42有望讓患者們擁有更多的選擇。 IDRx由Alexis Borisy創(chuàng)立，致力于在開發(fā)智能設計的藥物組合，希望在癌癥突變開始之前阻止癌癥突變。在2022年8月，IDRx宣布獲得1.22億美元A輪融資，a16z和專注于生命科學投資的Casdin Capital共同領投，F(xiàn)orge Life Science Partners與Nextech Invest跟投。目前IDRx的研究進展包括名為IDRX-42（德國默克授權）和IDRX-73（Blueprint授權）的兩種小分子酪氨酸激酶抑制劑。IDRX-42的1期人體臨床試驗（IDRX-42-001研究）已經(jīng)啟動，IDRX-73目前正在向臨床推進。 IDRX-42-001研究是一項1/1B期、首次人體、開放標簽、多中心研究，旨在評估單藥IDRX-42在轉移性和/或手術不可切除的GIST患者中的療效，注冊臨床研究正在進行中（NCT05489237）。期待該藥在GIST的后續(xù)表現(xiàn)，為這一比較缺少有效治療手段的患者群體帶來新的希望。 |
回復此樓» 猜你喜歡
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 質(zhì)量控制
已經(jīng)有16人回復
-
有沒有大佬可以幫忙查下Trijardy XR和Qternmet XR歷年銷售數(shù)據(jù)呀
已經(jīng)有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有241人回復
-
酰胺水解求助
已經(jīng)有11人回復
-
中藥材標準目錄大全llp2026（含各省市中藥材和炮制規(guī)范）
已經(jīng)有1人回復
-
酰胺脫乙酰基
已經(jīng)有13人回復
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復
-
一志愿天中醫(yī)中藥學專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有0人回復
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復
-
藥學學碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
26年博士申請
已經(jīng)有16人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 藥渡數(shù)據(jù) 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[碩博家園] 2025屆雙非化工碩士畢業(yè)，申博 +4 | 更多的是 2026-02-27 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[基金申請] 沒有青基直接申請面上，感覺自己瘋了 +5 | kevin63t 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
[考研] 成績276，專業(yè)代碼0856求調(diào)劑 +7 | 小陳朵 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中科大能動297求調(diào)劑，本科川大 +3 | 邵11 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程專碩307求調(diào)劑 +3 | ccc! 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +5 | 13853210211 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +6 | wyyyqx 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 276求調(diào)劑 +7 | 路lyh123 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 理學，工學，農(nóng)學調(diào)劑，少走彎路，這里歡迎您！ +6 | likeihood 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +3 | 少71.8 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | repeatt?t 2026-02-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料求調(diào)劑 +12 | hyf hyf hyf 2026-02-28 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 0854總分272 +3 | 打小就是老實人 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 261求調(diào)劑 +3 | 陸lh 2026-03-01 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26超級電容器申博 +3 | dhdjdjend 2026-02-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856化工專碩求調(diào)劑 +15 | 董boxing 2026-03-01 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 材料與化工328求調(diào)劑 +3 | 。，。，。，。i 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +3 | dua1 2026-03-01 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-02-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 295復試調(diào)劑 +3 | 簡木ChuFront 2026-03-01 | 3/150 |
|