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百健(Biogen)押注15億美元治療抑郁癥藥物zuranolone，向FDA提交NDA(新藥申請(qǐng))
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周一（2023年2月6日），百健(biogen)及其合作伙伴sage therapeutics宣布，fda已接受zuranolone的新藥申請(qǐng)，并在兩種心理健康適應(yīng)癥中給予優(yōu)先審查。 zuranolone的nda包括重度抑郁癥(mdd)和產(chǎn)后抑郁癥(ppd)，這兩種適應(yīng)癥都有極大的需求未被滿足。 如果獲批，zuranolone將成為市場(chǎng)上首個(gè)14天治療抑郁癥的藥物。 biogen和sage于2020年底合作，共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化zuranolone。biogen公司的一位代表表示，接受nda使biogen離“改變?nèi)藗儗?duì)抑郁癥的看法和治療方式的目標(biāo)更近了一步�！� 2019年，sage宣布zuranolone未能達(dá)到mdd的iii期主要終點(diǎn)，在漢密爾頓抑郁癥評(píng)分量表(hamd-17)上與安慰劑沒(méi)有區(qū)別。 zuranolone在女性ppd的iii期研究中獲得了更令人印象深刻的結(jié)果。使用hamd-17，服用該藥物的女性在17項(xiàng)量表上平均下降了15.6分。焦慮癥狀的緩解早在用藥第三天就出現(xiàn)了，并持續(xù)了45天的隨訪。 鑒于其優(yōu)先審查地位，fda已將8月5日定為處方藥使用者收費(fèi)法案的行動(dòng)日期。 zuranolone的潛在市場(chǎng)是巨大的。精神健康障礙是全球殘疾和疾病負(fù)擔(dān)的主要原因之一。 產(chǎn)后抑郁癥是懷孕期間和之后最常見(jiàn)的醫(yī)療并發(fā)癥之一，影響約八分之一的分娩婦女。 同樣，2020年的一項(xiàng)調(diào)查估計(jì)，美國(guó)有1400萬(wàn)人被診斷患有重度抑郁癥，全球有1.9億例。由于全球covid-19大流行，這些數(shù)字特別高。 以上資料信息來(lái)自gong號(hào)：合成藥物 |
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