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yexuqing木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
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國產(chǎn)新冠口服藥提速：三天受理兩款上市申請，6家藥企競逐兩大靶點
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三天之內(nèi)，兩款國產(chǎn)新冠口服藥上市申請獲受理。 1月18日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（君實生物，01877.HK；688180.SH）發(fā)布公告稱，控股子公司上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（項目代號：JT001/VV116，以下簡稱“VV116”）用于新型冠狀病毒感染治療（以下簡稱“COVID-19”）的新藥上市申請獲得受理。 此前的16日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（先聲藥業(yè)，02096.HK）發(fā)布公告稱，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染成年患者的治療。 目前，國內(nèi)已有三款新冠口服藥獲批上市，進(jìn)口的輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）去年2月11日獲藥批上市，國產(chǎn)的阿茲夫定片去年7月25日獲批，進(jìn)口的默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）去年12月30日獲批。 1月18日收盤，新冠口服藥相關(guān)概念股跌漲不一。A股方面，君實生物（688180）漲0.18%，報62.68元/股；眾生藥業(yè)（002317）跌3.47%，報24.50元/股；廣生堂（300436）跌1.36%，報39.31元/股；科興制藥（688136）跌0.81%，報22.05元/股。 港股方面，翰森制藥（03692.HK）漲2.51%，君實生物（01877.HK）漲0.72%，歌禮制藥（01672.HK）跌3.02%，先聲藥業(yè)（02096.HK）跌4.92%。 君實生物和先聲藥業(yè)領(lǐng)跑在研國產(chǎn)新冠口服藥 根據(jù)先聲藥業(yè)公告，先諾欣已進(jìn)入Ⅲ期注冊性臨床試驗，且全部1208例患者已經(jīng)于2022年12月16日入組。江蘇藥品監(jiān)管官方公眾號此前曾稱，先諾欣的Ⅲ期臨床進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。先聲藥業(yè)曾表示，該研究是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進(jìn)入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。 君實生物的VV116方面，公告顯示，2022年10月21日，一項在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究完成首例患者入組及給藥。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心開展。該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定已達(dá)成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點。 根據(jù)臨床試驗登記網(wǎng)站ClinicalTrials，上述研究仍處于招募階段，預(yù)計將于今年5月30日完成。 來源：ClinicalTrials.gov 君實生物還開展了VV116對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床。2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的研究結(jié)果顯示，研究主要終點達(dá)到設(shè)計的非劣效終點，與Paxlovid相比，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs 5天）。 從作用機制來看，君實生物的VV116與先聲藥業(yè)的先諾欣分別采取不同的研發(fā)路徑。VV116為新型口服核苷類抗病毒藥物，作用靶點為RNA聚合酶（RdRp），作用機制與默沙東的莫諾拉韋膠囊以及真實生物的阿茲夫定片相同。先諾欣則與輝瑞新冠口服藥Paxlovid類似，二者的作用靶點均為3CL蛋白酶。 在研新冠口服藥的產(chǎn)能情況準(zhǔn)備如何？先聲藥業(yè)1月16日回應(yīng)稱，公司新冠口服藥先諾欣的產(chǎn)能準(zhǔn)備、商業(yè)化等，都在穩(wěn)步推進(jìn)中，待產(chǎn)品正式獲批上市后，會對包括III期臨床數(shù)據(jù)、定價等信息，擇機進(jìn)行公布。 兩大主流靶點，多家藥企競速 目前，3CL蛋白酶和RdRp為全球抗新冠病毒藥物的兩大主流靶點。3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，抑制這一位點的蛋白水解，將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制。 RdRp化學(xué)結(jié)構(gòu)上為核苷類似物，其可與新冠病毒的RNA聚合酶結(jié)合，在新合成的RNA分子中引入錯誤的核苷酸，從而起到抑制或清除病毒的作用。 在研國產(chǎn)新冠口服藥中，歌禮制藥有限公司（歌禮制藥，1672.HK）的ASC11、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（廣生堂，300436）的GST-HG171，以及廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（眾生藥業(yè)，002317）的RAY1216，均為3CL蛋白酶抑制劑。其中，眾生藥業(yè)RAY1216片，其用于治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成1360例全部病例數(shù)入組。 歌禮制藥的ASC11仍處于I期臨床試驗階段，1月16日該公司宣布，ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥，該多劑量遞增I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，入組預(yù)計將于2023年第一季度完成。 科興生物制藥股份有限公司（科興制藥，688136）的SHEN26膠囊，與君實生物的VV116、真實生物的阿茲夫定一樣，均屬于RdRp抑制劑。研發(fā)進(jìn)展方面，該藥物治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究已經(jīng)成功完成全部受試者入組。在已經(jīng)完成的 I 期臨床試驗中，SHEN26膠囊顯示出良好的耐受性和安全性。 除了正在進(jìn)行臨床研究的藥物，近日還有兩款新冠口服藥獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗通知書，即將開始臨床研究。 1月17日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（翰森制藥，03692.HK）發(fā)布公告稱，本集團(tuán)與北京華益健康藥物研究中心合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑“HS-10517片”已獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗通知書，擬用于輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。 1月4日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（信立泰，002294）公告稱，3CL蛋白酶抑制劑SAL0133片獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，開展治療成人輕型/普通型新冠適應(yīng)癥I期臨床試驗。 有效性方面，信立泰公告稱，在新冠病毒感染的動物模型體內(nèi)，SAL0133可顯著降低肺部組織病毒載量，并明顯改善肺部炎癥，其顯著降低病毒載量的劑量低于奈瑪特韋。非臨床藥代動力學(xué)研究證實，SAL0133表現(xiàn)出良好的口服吸收特性，滲透性好，口服生物利用度高，半衰期長，代謝穩(wěn)定性好，口服暴露量高。 |
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