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guying03鐵桿木蟲 (小有名氣)
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歐美一些國家對于RNA生物農(nóng)藥歸類
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歐美一些國家對于RNA生物農(nóng)藥歸類 基于RNAi技術(shù)的RNA生物農(nóng)藥具有眾多的優(yōu)勢，相比于傳統(tǒng)的化學(xué)殺蟲劑來說，具有更強(qiáng)的特異性，且容易在環(huán)境中降解，因此，是一種綠色無污染的生物農(nóng)藥。并且，因其研發(fā)較易，開發(fā)費(fèi)用低，技術(shù)層面的問題較易解決，但是，在其商業(yè)化應(yīng)用之前，需要經(jīng)過不同國家相關(guān)部分的安全評估和授權(quán)程序。 美國對RNA生物農(nóng)藥的歸類及安全性評價 針對于植物中表達(dá)dsRNA的植物源保護(hù)劑，美國EPA已經(jīng)批準(zhǔn)拜爾的轉(zhuǎn)基因玉米MON87411，該轉(zhuǎn)基因玉米同時表達(dá)Cry3Bb1、CP4 EPSPS及dsDvSnf7。美國環(huán)境署（EPA）針對MON87411中產(chǎn)生的成分dsDvSnf7作為生物化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行了環(huán)境持久性研究，評估了其在陸地及水環(huán)境中的歸宿，同時評估了針對非靶標(biāo)生物鳥類、哺乳動物、淡水無脊椎動物、淡水魚、海洋和河口魚類及無脊椎動物，非靶標(biāo)昆蟲、蜜蜂及其他無脊椎動物的毒性及安全性進(jìn)行了測試。 筆者注意到，在進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險評估時，某些物種只用到了生物信息學(xué)分析的方法，并以分析結(jié)果作為環(huán)境評估的依據(jù)。比如，對鳥類的紅隼、石鴿和綠頭鴨，哺乳動物中的肉牛、家養(yǎng)狗、馬、家鼠、挪威大鼠、豬、蜜蜂和大黃蜂基因組進(jìn)行了生物信息學(xué)分析。dsDvSnf7對非靶標(biāo)物種的影響主要是對廣泛類群以及最有可能受到影響的物種的測試，主要評估了包括物種生存、生長、發(fā)育和繁殖在內(nèi)的各項(xiàng)影響，并選擇足夠長的時間評估潛在的不良反應(yīng)。同時，考慮到實(shí)驗(yàn)中dsRNA可能降解的問題，采取了足夠大的濃度進(jìn)行試驗(yàn)測定。 EPA的結(jié)論顯示，dsDvSnf7不太可能對非靶標(biāo)物種具有生物學(xué)意義上的影響。值得注意的是，EPA對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估過程中，大量的測試并不是通過轉(zhuǎn)基因植物或者植物提取物進(jìn)行測試的，而是通過合成游離的dsDvSnf7進(jìn)行的，這也為未來基于直接利用的dsRNA生物農(nóng)藥的環(huán)境評估提供了一個參考。 針對于直接使用的非植物源RNA生物農(nóng)藥，目前尚未有任何一個產(chǎn)品獲得EPA批準(zhǔn)。在美國，針對于這種各類型的產(chǎn)品，主要由《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法》（FIFRA）和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）進(jìn)行農(nóng)藥的規(guī)范和管理，并授權(quán)EPA對農(nóng)藥進(jìn)行登記與評估。所有的殺蟲產(chǎn)品需要經(jīng)過美國環(huán)境保護(hù)署（U.S. EPA）注冊、登記，才能進(jìn)行后續(xù)的生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售。田間測試也需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)使用許可，EPA評估農(nóng)藥最終使用產(chǎn)品的注冊，并對活性成分和實(shí)際產(chǎn)品進(jìn)行評估。美國多數(shù)州參考EPA的審查數(shù)據(jù)和結(jié)論，但是也有少數(shù)幾個州需要向他們提交數(shù)據(jù)，進(jìn)行隨后的評估。 針對于噴灑型的dsRNA產(chǎn)品，由于目前尚未有任何一款產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，因此，并沒有關(guān)于噴灑型dsRNA類農(nóng)藥的明確歸類問題。但是，基于上述美國對植物源RNA生物農(nóng)藥的檢測和管理可以看出，美國EPA更傾向于將其作為生化殺蟲劑進(jìn)行相關(guān)的要求，關(guān)于這一點(diǎn)，可以參照EPA 頒布的“聯(lián)邦法規(guī)第40篇（CFR）第158部分”，以及“Subpart U-Biochemical Pesticides of 40 CFR Part158”的數(shù)據(jù)要求，對農(nóng)藥活性成分和產(chǎn)品進(jìn)行評估。 歐盟及其他國家對RNA生物農(nóng)藥的歸類及相關(guān)政策 在歐盟，任何植物保護(hù)產(chǎn)品（plant protection products，PPP）（農(nóng)藥），均需要對其活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)，其中活性物質(zhì)的授權(quán)是植物保護(hù)產(chǎn)品（農(nóng)藥）授權(quán)的先決條件。歐盟委員會（European Commission）根據(jù)歐洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）對活性物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估與指導(dǎo)。除此之外，OECD、歐洲和地中海地區(qū)植物保護(hù)組織（European and Mediterranean Plant Protection Organization，EPPO）和EFSA編制的指導(dǎo)文件對這些法規(guī)進(jìn)行了補(bǔ)充，描述了活性物質(zhì)和農(nóng)藥產(chǎn)品風(fēng)險評估的方法學(xué)要求。 在歐盟，主要將PPP分為化學(xué)品，微生物以及基本物質(zhì)，并沒有美國以及中國農(nóng)藥分類體系中生物農(nóng)藥這個類別，那么，基于dsRNA的PPP并不屬于微生物以及基本物種這種范疇，目前還沒有任何具體的指導(dǎo)文件定義基于dsRNA的PPP的授權(quán)，但是OECD（2020）給出了一定的指導(dǎo)意見。目前基于dsRNA的PPP在歐盟仍然應(yīng)該被作為化學(xué)PPP進(jìn)行看待，但是也有可能會根據(jù)具體情況決定對特定關(guān)注領(lǐng)域的風(fēng)險評估進(jìn)行豁免或者調(diào)整。 雖然目前還沒有針對dsRNA產(chǎn)品的法規(guī)政策，但是在歐盟，以 dsRNA 作為活性物質(zhì)的 PPP 應(yīng)用預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)。 因此，歐盟主管當(dāng)局應(yīng)開始深入討論未來如何充分評估此類產(chǎn)品的風(fēng)險。目前， EFSA將RNA生物農(nóng)藥風(fēng)險評估定義為安全，因?yàn)閲姙⒌膁sRNA對動物、人類造成的風(fēng)險很低。 具有決定性的論點(diǎn)認(rèn)為，噴灑dsRNA由于有太多的生物和物理屏障需要克服，因此，口服RNAi產(chǎn)品對于干擾人類基因表達(dá)的概率很低，造成風(fēng)險的可能也很小。 2018年5月，新西蘭環(huán)境保護(hù)局決策委員會（the Decision-Making Committee of the New Zealand Environmental Protection Authority）發(fā)布了一份公告，結(jié)論是用dsRNA處理（包括攝取、吸入和吸收）的真核細(xì)胞或者生物體不屬于新的生物。因?yàn)橥ㄟ^dsRNA處理真核生物，并不能修飾及改變其染色體DNA，也不能產(chǎn)生可以遺傳的變異，不屬于新的生物體，因此，無需進(jìn)行風(fēng)險評估。同時，新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部（the Ministry of Primary Industries）將RNA列入“可忽略不計(jì)的風(fēng)險登記冊”（Neglible Risk Register）。因此，在新西蘭，任何人都可以在開放環(huán)境中使用任何 dsRNA 材料處理真核生物（尚未被列為生物安全威脅），而無需任何事先批準(zhǔn)。 我國關(guān)于RNA生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)化研究尚處于早期階段，尚無RNA生物農(nóng)藥相關(guān)的法律法規(guī)。相信隨著RNA生物農(nóng)藥的研發(fā)和推廣，相關(guān)部門也會對此進(jìn)行充分的考慮，并制定出相應(yīng)的政策法規(guī)。 文章來源： 關(guān)若冰，李海超，苗雪霞，RNA生物農(nóng)藥的商業(yè)化現(xiàn)狀及存在問題，中國農(nóng)業(yè)科學(xué) |
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