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zhby887061銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
大型動(dòng)物研究的特殊意義
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（一）在器械研發(fā)方面 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是器械研發(fā)過程中必不可少的一環(huán)。通過相關(guān)動(dòng)物模型來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定，預(yù)測其在人群中使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)及參考。 在早期研發(fā)階段，需要通過反復(fù)的大動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)去驗(yàn)證醫(yī)療器械的可行性，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)前期的研究結(jié)果，發(fā)現(xiàn)器械應(yīng)用過程中可能存在的問題，并對器械進(jìn)行改良。 同時(shí)，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)又是醫(yī)療器械進(jìn)入人體前的最后一道關(guān)卡，這樣才能更好地保障患者的安全。所有植入人體的高端醫(yī)療器械，在應(yīng)用于人體前都需要使用大動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以檢驗(yàn)器械的安全性和有效性。 （二）在藥物評價(jià)方面 主要評價(jià)安全性，有效性及給藥劑量，監(jiān)測藥物的毒副作用，以指導(dǎo)臨床合理用藥。一般藥物實(shí)驗(yàn)在小鼠身上進(jìn)行后會(huì)選擇大動(dòng)物測試。 例如，阿霉素具有心臟毒性，可以通過大動(dòng)物研究評價(jià)其安全劑量和毒性劑量，這是GLP評價(jià)中非常重要的一部分。 （三）在疾病治療方面 大動(dòng)物研究在基因治療、干細(xì)胞研究、組織工程、外泌體治療等新治療技術(shù)中占有十分重要的地位。 （1）隨著基因治療走入人們視野，給心血管等方面的疾病的治療帶來了新希望，但人們對其安全性始終存在顧慮。大動(dòng)物研究為基因治療的安全性、有效性及毒副作用提供了更多的依據(jù)。 （2）在干細(xì)胞研究中，功能干細(xì)胞分化形成的心肌細(xì)胞移植后可促進(jìn)心肌再生，但會(huì)出現(xiàn)明顯的心律失常的現(xiàn)象，這一現(xiàn)象在大動(dòng)物試驗(yàn)中可觀察到，但對于小鼠而言，由于小鼠的心率很快，無法觀察到這一現(xiàn)象，故小鼠模型不適合用于評價(jià)細(xì)胞移植后心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。 （3）在組織工程方面，若用小動(dòng)物造模，組織貼片尺寸較小，而采用大動(dòng)物構(gòu)建與人類組織相似的大尺寸的組織貼片，有利于評價(jià)其移植后的安全性和有效性。 （4）在外泌體治療方面，在外泌體進(jìn)入臨床研究之前，在需要通過大動(dòng)物研究對其注射途徑和注射劑量等進(jìn)行評價(jià)。 總的來說，實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物是醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究的重要戰(zhàn)略資源，是生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究及應(yīng)用開發(fā)的重要支撐條件，大動(dòng)物模型研究直接影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。然而，由于缺乏專業(yè)的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，使得大多數(shù)科研工作者回避大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的課題申請，這是我國內(nèi)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的科研相對較少的主要原因。 |
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