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zg153191141銅蟲(chóng) (小有名氣)
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有沒(méi)有乙酸乙酯殘留很高的藥？ 已有2人參與
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| 有大神知道什么藥中乙酸乙酯很高，但是這個(gè)藥依舊上市或者通過(guò)IND或NDA審批了嗎？ |
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| 乙酸乙酯再高也有限度要求，ICH關(guān)于限度說(shuō)的很明白（你也可以根據(jù)PDE計(jì)算限度），超標(biāo)肯定是不能過(guò)審的啊 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
zg1531911412樓2022-05-24 08:25:26
zg153191141
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3樓2022-05-24 14:51:10
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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〈467〉殘留溶劑 - 道客巴巴 https://www.doc88.com/p-81461138831761.html 建議看一看該內(nèi)容——如果有可能，還是盡量通過(guò)工藝控制把乙酸乙酯含量降下來(lái)吧。 4.3三類：低毒性潛能的溶劑 三類溶劑（表4）被認(rèn)為毒性較低，對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)低于一類和二類殘留溶劑。三類不包括已知對(duì)人體健康有害的溶劑，其含量在制藥行業(yè)通常可接受的水平。然而， 對(duì)于三類中的許多殘留溶劑，并沒(méi)有長(zhǎng)期的毒性或致癌性研究�，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，在急性或短期研究中，它們的毒性較低，在基因毒性研究中呈陰性。 我們認(rèn)為，對(duì)于每一種溶劑，50mg/天或更少的殘留溶劑的量（對(duì)應(yīng)于選項(xiàng)1中的 5000ppm或0.5%w/w，如下所述）是可以接受的，不需要證明。 較高的量也可能是可以接受的，只要它們符合現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)能力和良好的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）。 如果專著中三 類溶劑限度大于0.5%，則應(yīng)對(duì)該殘留溶劑進(jìn)行鑒別和定量。 本通則7鑒別、控制和殘 留溶劑定量分析中描述的程序，以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的適當(dāng)修正，應(yīng)盡可能的使用。否則 將使用適當(dāng)?shù)慕?jīng)過(guò)驗(yàn)證的程序。 |
4樓2022-05-24 16:00:20
jiangliqun
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