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孫光映新蟲 (小有名氣)
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[交流]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的區(qū)別 已有2人參與
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請教各位前輩，經(jīng)常聽到中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也聽到指紋圖譜之類的質(zhì)量控制，我一直很迷糊，這兩者有什么區(qū)別嗎？中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要申報的一般是往哪個部門申報？還望高手 賜教~ |
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一個項目達(dá)到申報要求的話，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由針對該項目的不同檢測項，加上不同檢測項對應(yīng)的分析方法及最佳限度組成。其中的每一項都是為了使該項目質(zhì)量滿足申報要求而制定的。 說的通俗些：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是整體，每個項目的質(zhì)量控制就是為了使整體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足申報要求而定的。每項的類別、質(zhì)量控制方法、限度在申報之前（正式驗證前）均可變。驗證完就不能再變了。之后還需要變化的話就需要走變更程序重新申報了（當(dāng)然小的變更或者不影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更只需要說明即可）。 中藥的申報應(yīng)該也是CDE吧，反正化學(xué)藥是CDE。 一些拙見，希望對你有用。 |
2樓2022-05-07 16:00:41
孫光映
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3樓2022-05-07 16:15:17
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4樓2022-05-07 16:23:11
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5樓2022-05-07 16:25:25
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6樓2022-05-08 23:07:11
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7樓2022-05-09 16:51:24
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