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羅利靜新蟲 (小有名氣)
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[交流]
談農(nóng)藥制劑交叉污染監(jiān)測
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中國作為農(nóng)藥出口大國之一，農(nóng)藥制劑生產(chǎn)中的交叉污染問題是出口的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，貿(mào)易公司對代工廠制劑交叉污染監(jiān)測至關(guān)重要。 截至目前，國內(nèi)關(guān)于交叉污染監(jiān)測方面的相關(guān)要求和文件都比較少，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)于2019年4月發(fā)布了《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量》的一項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，10月開始正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)中指出了微量其他農(nóng)藥成分在農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中的限量值，為當(dāng)前農(nóng)藥交叉污染提供了一定的參考。 目前，農(nóng)藥交叉污染監(jiān)測的手段多用超高效液相色譜儀（UPLC），通過自建目標(biāo)物，配置混標(biāo)后進(jìn)行超高效液相測試，建立目標(biāo)物對應(yīng)紫外吸收下的出峰保留時(shí)間（RT）。該方法的優(yōu)點(diǎn)是簡單，快捷，投入少。 該方法有以下幾個(gè)缺點(diǎn)： 1.只能監(jiān)測已知生產(chǎn)成分，而未知成分無法監(jiān)測。 2.對于出峰保留時(shí)間一致的物質(zhì)容易產(chǎn)生錯(cuò)判或保留時(shí)間相同最大吸收波長不同情況下無法解析匹配。 3.不適合污染物為中間體、雜質(zhì)、運(yùn)輸污染物等的監(jiān)測。 4.不適用于貿(mào)易銷售公司對廠家或者代工廠的質(zhì)控。 基于此，我們建立了超高效液相色譜-四級(jí)桿飛行時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜（LC-Q-TOF）篩查微量農(nóng)藥和中間體信息后，建立方法通過LC-MS/MS定量。該方法結(jié)合自建庫和未知峰篩查雙重測試手段，自建庫物質(zhì)種類多，還可以防止遺漏。 該方法有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)： 1.定性精確：采用保留時(shí)間和質(zhì)譜出峰雙重驗(yàn)證。 2.快速快捷：采用LC-QT-OF譜圖庫篩查。 3.可以減少遺漏：采用GC-MS補(bǔ)充驗(yàn)證。 4.定量準(zhǔn)確：標(biāo)準(zhǔn)品外標(biāo)法LC-MS/MS混標(biāo)定量。通過這種方法，可以幫助客戶對農(nóng)藥制劑交叉污染進(jìn)行全面的監(jiān)測。 我們之前遇到一位來自于歐洲的客戶，客戶在代工廠做了近40款不同的農(nóng)藥產(chǎn)品，想要出口到指定的國家，但是對于代工廠的產(chǎn)品質(zhì)控?zé)o法管控，因此想要對這批農(nóng)藥進(jìn)行交叉污染監(jiān)測。 在了解客戶需求后，我們首先對客戶提供的40種農(nóng)藥物質(zhì)在LC-Q-TOF庫中進(jìn)行查看，目標(biāo)物質(zhì)沒有二級(jí)質(zhì)譜庫的進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品采購并增加譜圖庫，然后再將農(nóng)藥產(chǎn)品前處理后進(jìn)行測試篩查，篩查出來有的物質(zhì)，進(jìn)行LCMS/MS的方法開發(fā)，建立定性定量方法，從而對農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行定量，儀器檢出限基本在0.01-1ppm，定量限由于基質(zhì)和物質(zhì)種類的不同基本在1-10ppm。通過定性定量測試后，我們除了對客戶提供的農(nóng)藥列表里都物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控之外，也將我們內(nèi)部的農(nóng)藥庫進(jìn)行了篩查，極大程度的滿足了客戶質(zhì)控的要求。 目前來講，對于農(nóng)藥交叉污染的國際性的統(tǒng)一文件還比較少，還缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)，但是農(nóng)藥交叉污染帶來的影響是非常大的，比如造成使用藥害，給生產(chǎn)和貿(mào)易企業(yè)會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，重則會(huì)引起法律糾紛等等。因此，中國農(nóng)藥制劑在提升自身質(zhì)量和加強(qiáng)質(zhì)量的同時(shí)，也要建立規(guī)范和高效合理的交叉污染監(jiān)測手段，這將對中國農(nóng)藥制劑的國際貿(mào)易起著關(guān)鍵的影響。 作為農(nóng)藥人，我們都有義務(wù)為中國農(nóng)藥的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的綿薄之力。 微譜，作為大型研究型檢測機(jī)構(gòu)，已經(jīng)在農(nóng)化行業(yè)服務(wù)多年，主要為農(nóng)化行業(yè)提供制劑全組分研究（有效成分、助劑單體、填料定性定量）、制劑化學(xué)等效法研究（仿制制劑開發(fā)研究）、助劑庫建設(shè)（助劑單體質(zhì)控指標(biāo)表征、復(fù)配助劑質(zhì)控指標(biāo)表征）、中間體/原藥/制劑雜質(zhì)研究、交叉污染監(jiān)測、方法開發(fā)和驗(yàn)證等服務(wù)。 如果有相關(guān)需求 可以私聊詳細(xì)溝通 |
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