 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 628 | 回復: 0 | |||
羅利靜新蟲 (小有名氣)
|
[交流]
技術(shù)分享|微譜獸藥注冊研發(fā)技術(shù)思路分享
|
|
獸藥根據(jù)分類的不同，注冊所提交的資料也不同，其中化學藥品注冊分類及注冊資料要求中的藥學資料提交部分，要求如下（摘錄自獸藥注冊分類及注冊資料要求中）： 藥學研究資料 7.藥學研究資料綜述。 8.確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。 9.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。 10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質(zhì)量標準。 11.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 12.獸藥標準草案及起草說明。 13.獸藥標準品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。 16.樣品的檢驗報告書。 以上研究資料中的“確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料”對于企業(yè)來講需要進行詳細的研發(fā)，傳統(tǒng)的做法是根據(jù)獸藥劑型要求，結(jié)合經(jīng)驗從獸藥典中選擇合適的助劑、輔料或溶劑，通過調(diào)試小樣，進行多組正交試驗來進行篩選，但是這樣的做法往往是較為盲目的，需要嘗試的組分較大，且研發(fā)周期較長，投入資金較大，甚至在某些性能指標達不到比對樣品要求時，更是很難找到突破口。 面對如此的現(xiàn)狀，微譜通過利用現(xiàn)有大型儀器，如GC-MS、MS、NMR、XRF、HPLC等分析比對樣品的組分信息，從而縮小助劑、輔料和溶劑的選擇范圍，為企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)、申報注冊提供助力。 圖片 例如固體獸藥產(chǎn)品，微譜將通過固體獸藥體系篩查、有效物質(zhì)(抗生素等) 、有機輔料、無機輔料等產(chǎn)品進行定性定量分析，從而助力客戶企業(yè)的產(chǎn)品快速迭代，持續(xù)創(chuàng)新。 固體獸藥體系篩查 外觀：黃色或淡黃色固體 溶解性：水、甲醇，氯仿中的溶解性 FTIR：篩查有效物質(zhì)、輔料信息 GC-MS：篩查有效物質(zhì)、有機輔料信息 NMR：篩查有效物質(zhì)、有機輔料信息 MS：篩查有效物質(zhì)、有機酸等信息 XRF：篩查元素信息，推測有效物質(zhì)、輔料中所含元素 XRD：篩查無機輔料信息 有效物質(zhì)(抗生素等) 定性：GC-MS、MS、NMR 定量：固體獸藥中有效物質(zhì)的定性定量(HPLC/LCMS) 有機輔料 定性：NMR、MS 定量： ①糖類：固體獸藥中糖的定性定量總結(jié)(HPLC)+NMR內(nèi)標相互印證 ②有機酸：固體獸藥中有機酸的定性定量(HPLC/LCMS) ③維生素類：固體獸藥中維生素的定性定量（GC-MS/LCMS) 無機輔料 定性：FTIR、XRD、XRF 定量： ①無機小分子：固體獸藥中無機小分子的定性定量總結(jié)(IC\ICP-OES) ②粘土類填料：灰分等 如果您這邊有相關(guān)檢驗檢測需求或者注冊開發(fā)需要 請私聊~ |
回復此樓» 猜你喜歡
伙伴們，祝我生日快樂吧
已經(jīng)有5人回復
-
274求調(diào)劑0856材料化工
已經(jīng)有10人回復
-
337一志愿華南理工0805材料求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
（081700）化學工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復
-
NSFC申報書里申請人簡歷中代表性論著還需要在申報書最后的附件里面再上傳一遍嗎
已經(jīng)有9人回復
-
一志愿北京化工大學材料與化工296分求調(diào)劑
已經(jīng)有17人回復
-
0703化學一志愿211 總分320求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
0703求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
一志愿天津大學材料與化工275求調(diào)劑
已經(jīng)有22人回復
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 羅利靜 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學一志愿211 總分320求調(diào)劑 +3 | 瑪卡巴卡啊哈 2026-03-11 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +4 | ADT 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | zchqwer 2026-03-10 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿浙江大學0856材料與化工求調(diào)劑 +3 | yansheng@211 2026-03-09 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | Vv呀！ 2026-03-10 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +3 | Ffff03 2026-03-10 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 313分生物學求調(diào)劑 +5 | Yyt楊1 2026-03-09 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工353分求調(diào)劑 +11 | NIFFFfff 2026-03-09 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿天大化工（085600）調(diào)劑總分338 +5 | 蔡大美女 2026-03-09 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 求材料讀博院校 +9 | yanglei131 2026-03-08 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化工284求調(diào)劑 +12 | 小黑想變白 2026-03-07 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 290 材料與化工求調(diào)劑 +7 | Nebulala 2026-03-08 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0701-322 求調(diào)劑 +3 | jiliuxian 2026-03-06 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +8 | forgman95 2026-03-05 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，不管什么專業(yè)，我是可塑造的人才一枚，希望遇到知己老師撈撈我 +4 | 13102137290 2026-03-06 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學290求調(diào)劑 +3 | 兩顆 西柚 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +4 | 劉合華 2026-03-05 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +6 | Trying] 2026-03-05 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，學校研究所都可以，材料與化工267分 +6 | wmx1 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 +4 | berdmond 2026-03-05 | 4/200 |
|