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[交流]
自制片與參比溶出不一致問題
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| 各位老師好，想請教個問題，我這個處方是濕法制粒，原料藥在水和酸中的溶解度差不多，沒有ph值依賴，但是自制片的溶出水和酸介質(zhì)的溶出趨勢基本一致使45分鐘到85%，而參比的酸中溶的快，30分鐘到85%，水介質(zhì)是45分鐘到85%和自制的能對上，我這個規(guī)格大且原料粘，占比87%，所以硬脂酸鎂加的量2.5%，才不會澀沖粘沖，混合十分鐘，崩解劑是羧甲基纖維素鈣。處方輔料成分：羧甲基纖維素鈣，聚乙烯醇，羥丙甲纖維素，膠態(tài)二氧化硅，硬脂酸鎂。就是自制處方，四條溶出曲線基本一致，而參比是酸性介質(zhì)（1.2和4.0介質(zhì)稍稍偏快，30min85%），水和Ph6.8偏慢點45min85%,我該如何調(diào)整呢？請教了，謝謝 |
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2樓2022-07-06 16:17:58
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