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YiLuuuu柒

新蟲 (初入文壇)

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專業(yè): 藥物分析

[交流] 英國IND（臨床試驗）注冊流程簡述

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一、MHRA簡介

在英國，藥品和健康產品管理局MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是藥品、醫(yī)療器械和輸血用血液成分的監(jiān)管機構，確保產品安全、有效和質量可控性。
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網址：https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency

該機構下設三個中心：

臨床實踐研究數(shù)據(jù)庫（CPRD，全稱：Clinical Practice Research Datalink）

國家生物標準和控制研究所（NIBSC，全稱：National Institute for Biological Standards and Control）

藥品和健康產品管理局（MHRA，Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）。

2020年1月31日英國脫歐，至2020年12月31日為過渡期，MHRA更新了臨床試驗指南自2021年1月1日起生效，并將執(zhí)行新的遞交和備案流程。

二、法規(guī)匯總

1.法案
Medicines and Medical Devices Act 2021

2.法規(guī)
The medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations,2004
The medicines for Human Use (Clinical Trials) Amendment Regulations,2006
The medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment)(EU Exit) Regulations,2019

3.指南
Clinical trials for medicine: apply for authorization in the UK
Clinical trials for medicine: manage your authorization, report safety issues
Common issues identified during clinical trial applications
Brexit: Register to make submissions to the MHRA
Brexit: Registration of clinical trials for investigational medicinal products and publication of summary results

三、申辦方和法定代理人

申辦方：負責臨床試驗的啟動、管理和費用（或管理費用）；可以是個人、公司、機構或組織；也可以由多個人或組織共同或聯(lián)合申辦臨床試驗。

申辦方需設立在英國或批準國家清單（EU/EEA國家）中的國家中；如果未在以上國家設立，申辦方必須在以上國家設立法定代理人。

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批準國家清單（EU/EEA國家）：

奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯共和國、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典；冰島，列支敦士登和挪威。

雖然英國認可申辦方（或法定代理人）設立地址在英國或批準國家清單中的國家，但如果從英國設立地址的申辦方（或法定代理人）變更為其他法人機構（如在EU/EEA建立的實體機構），這屬于重大變更，需向藥品和健康產品管理局MHRA和科學倫理委員會REC遞交申請。

英國脫歐對申辦方的影響：

‍‍1. 申辦方在英國設有地址，在EU/EEA進行跨國研究，需在EU/EEA另外設立法定代理人。

2. 申辦方為英國境外、在英國有法定代理人并在EU/EEA進行多中心試驗，需在EU/EEA另外設立法定代理人；如申辦方保留英國代理人負責UK臨床研究，那無需遞交變更。

四、注冊分類

在英國，臨床試驗申請有2種方式，該2種方式同澳大利亞一樣，分為：臨床試驗批準（CTA, Clinical Trial Authorisation）和臨床試驗通知（CTN，Clinical Trial Notification）。根據(jù)受試者使用研究性藥物（IMPs，Investigational Medicinal Products）安全性風險將臨床試驗分為Type A、Type B、Type C三類，CTN申請僅適用于Type A。

臨床分類

舉例

Type A（風險未高于標準醫(yī)療治療）

在EU已批準的藥物：

1.包括適應癥、劑型

2.超出說明書使用（如兒科和腫瘤等）：已通過實踐和充分的文獻證據(jù)和/或指南支持建立超說明書使用

Type B（風險稍高于標準醫(yī)療治療）

在EU已批準的藥物：

1. 用于新適應癥（不同患者人群或疾病組）

2. 劑型重大改變（與已批準適應證藥物比較）

3. 聯(lián)合使用，可能會有相互作用

在EU未批準的藥物：API為EU已批準藥物中的一部分

（如有廣泛的臨床使用經驗，且在試驗人群中不會產生不同的安全性影響，Type A可能是合理的，但需在CTA申請中提出科學合理的說明和證據(jù)）

Type C（風險顯著高于標準醫(yī)療治療）

在EU未批準的藥物：如有廣泛的分類數(shù)據(jù)或非臨床、臨床證據(jù)，Type C以外的分類可能是合理的

五、注冊流程

自2022年1月1日起，所有研究性藥物臨床試驗(CTIMPs)申請將啟動聯(lián)合審評形式（以前為CWoW，Combined Ways of Working）。聯(lián)合審評提供了單一申請路徑和聯(lián)合審評方式，最終形成UK對研究性藥物臨床試驗CTIMPs的單一審評結果。聯(lián)合審評需通過UK綜合研究申請系統(tǒng)（IRAS）的新模塊(New part)啟動和遞交，不是IRAS的標準模塊(Standard part)。

聯(lián)合審評是由衛(wèi)生研究管理局HRA(Health Research Authority)、藥品和健康產品管理局(MHRA)、國立衛(wèi)生研究院（NIHR）、臨床研究、地方管理部門共同密切合作開發(fā)。

聯(lián)合審評的優(yōu)勢：

1.CTA和倫理(REC)申請只需要單一申請

2.確保MHRA和REC審評結果一致性

3.簡化及有效的申請程序：一次遞交，聯(lián)合審評，通過聯(lián)合和一次溝通決定最終弄審評結果，使總臨床時間縮短30%

4.向MHRA和REC只需提出一次變更，簡化后續(xù)重大變更批準

5.統(tǒng)一REC意見和MHRA批準

6.改進研究者訪問NIHR臨床研究網絡支持服務，并通過非商業(yè)臨床研究申請通道獲得更快審批結果

申請人注意點：

1.需同時遞交申請資料至MHRA和REC

2.申請人需在系統(tǒng)中在線審核和修改申請信息，需考慮系統(tǒng)權限

3.官方只給申請人一個特定聯(lián)系人發(fā)送官方決定或修改信息，需考慮申請人不同部門之間的內部有效溝通

4.申請人先會收到初步綜合審評結果，如有任何需解決問題，需在14天內進行回復。如需延期回復，申請人需正式申請延期，Email clintrialhelpline@mhra.gov.uk。官方在收到申請人回復后10天內做出最終審評結果。

注冊流程：

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審評流程及時限

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六、注冊資料

CTA和CTN申請資料如下表；所有文件均可以復制和粘貼，不接受密碼保護文件。

CTA申請資料

CTN申請資料

Cover letter：需清晰標注采購訂單號(PO)，將有助于支付和開發(fā)票

Cover letter：說明CTN申請

CTA申請表：PDF和xml格式

CTA申請表(xml)

臨床方案

臨床方案

IMPD申請資料

SmPC產品特性概要

IMPD標簽：或無標簽說明

標簽：無標簽說明，如需使用試驗特定標簽

生產商授權書：進口授權和QP的GMP聲明（如各生產地址不在EU）

無生產商授權的說（或每個生產地址的授權副本，包括上市藥品的再次包裝）

MHRA或其他監(jiān)管機構的審評意見，如適用

UK或EMA關于兒科研究計劃意見和兒科委員會意見，如適用

非IMPD藥物的申請資料，如需

IMPDs 資料模板：UK提供了藥學、非臨床資料模板，以供申請人了解官方最低要求。

· Over-encapsulation of a tablet(PDF,4.06MB,5 pages)

· Over-encapsulation of a broken tablet(PDF,255KB,5 pages)

· Mock IMPD for PET – non clinical(PDF,4.14MB,7 pages)

· Mock IMPDfor PET - pharmaceutical(PDF,4.2MB,14 pages)

七、審評缺陷

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1樓 2022-01-04 10:25:22

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