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p3yei9gc新蟲(chóng) (初入文壇)
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臨床研究如何注冊(cè)？相關(guān)注意事項(xiàng)匯總整理
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很多人在開(kāi)始接觸臨床試驗(yàn)時(shí)都有這樣那樣的疑問(wèn)，為什么臨床研究要進(jìn)行注冊(cè)？所有的臨床研究都需要注冊(cè)嗎？應(yīng)該在哪里注冊(cè)呢？ 為什么要進(jìn)行臨床研究注冊(cè)？ 1) 臨床試驗(yàn)注冊(cè)是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任和義務(wù)。 2) 世界衛(wèi)生組織（WHO）將其視為一種科學(xué)、倫理和道德責(zé)任的義務(wù)的行為。 3) 臨床試驗(yàn)的注冊(cè)體現(xiàn)了前瞻性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，提高臨床試驗(yàn)的透明度，又可在結(jié)果發(fā)表后核對(duì)試驗(yàn)方法學(xué)的準(zhǔn)確性和完整性，從而降低選擇性結(jié)局報(bào)告的偏倚和發(fā)表偏倚，提高臨床試驗(yàn)的真實(shí)性。 所有的臨床研究都需要進(jìn)行注冊(cè)嗎？ 1) 在人體上或取自人體的標(biāo)本：組織、血液、體液、毛發(fā)、細(xì)胞等進(jìn)行的研究，包括病因研究、預(yù)后研究、診斷試驗(yàn)、流行病學(xué)研究等無(wú)論采取什么設(shè)計(jì)方案，均應(yīng)注冊(cè)。 2) 所有的臨床試驗(yàn)均應(yīng)該注冊(cè)。 3) 前瞻性臨床研究：“在人體上或取自人體的標(biāo)本”開(kāi)展的前瞻性臨床研究要有：臨床試驗(yàn)方案；醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，要有批準(zhǔn)號(hào)；與開(kāi)展此試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)；簽患者知情同意書(shū)；方案要求注冊(cè)，并有注冊(cè)號(hào)。 4) 回顧性臨床研究：“在人體上或取自人體的標(biāo)本”開(kāi)展的回顧性臨床研究要有：臨床試驗(yàn)方案；醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，要有批準(zhǔn)號(hào)；與開(kāi)展此試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)；簽患者知情同意書(shū)；方案要求注冊(cè)，并有注冊(cè)號(hào)。 應(yīng)該在哪里進(jìn)行臨床研究注冊(cè)呢？ WHO給出了17個(gè)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)： 國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（美國(guó)） https://clinicaltrials.gov/ ISRCTN 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)(英國(guó)) https://www.isrctn.org/ 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 https://www.chictr.org/cn/ 澳大利亞-新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR) https://www.anzctr.org.au/ 歐洲臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 EU Clinical Trials Register (EU-CTR) https://www.clinicaltrialsregister.eu/ 德國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 German Clinical Trials Registerhttps://www.drks.de 荷蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 The Netherlands National Trial Register https://www.trialregister.nl 巴西臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec) https://www.ensaiosclinicos.gov.br/ 印度臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Clinical Trials Registry-India https://ctri.nic.in 韓國(guó)臨床研究信息服務(wù)中心 Clinical Research Information Service-Republic of Korea https://cris.nih.go.kr/cris/en/use_quide/cirs_introduce.jsp 日本臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Japan Primary Registries Network https://rctportal.niph.go.jp/ 古巴臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Cuban Public Registry of Clinical Trials https://rpcec.sld.cu/ 伊朗臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Iranian Registry of Clinical Trials https://www.irct.ir 非洲聯(lián)盟臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Pan African Clinical Trial Registry https://www.pactr.org/ 斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Sri Lanka Clinical Trials Registry https://www.slctr.lk/ 泰國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Thai Clinical Trials Registry (TCTR) https://www.trialregister.nl/ 秘魯臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC) https://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/en/ 大家平時(shí)聽(tīng)說(shuō)的最多的應(yīng)該是美國(guó)的國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，在注冊(cè)過(guò)程中，很多朋友糾結(jié)到底該選擇哪一個(gè)，其實(shí)上述平臺(tái)都可以，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心是中文的，對(duì)國(guó)人更加友好一些。 總而言之，目前臨床試驗(yàn)注冊(cè)的要求是隨機(jī)對(duì)照研究在開(kāi)始前必須注冊(cè)，觀(guān)察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求，但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)。一言蔽之，所有涉及人的臨床研究方案其實(shí)都應(yīng)該進(jìn)行規(guī)范的注冊(cè)，無(wú)論是干預(yù)性的還是觀(guān)察性的。 文章來(lái)源：科研星球 |
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