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什么是FDA緊急使用授權？附新冠疫苗FDA官方授權路徑！
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01. 什么是緊急使用授權? 緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）是一種美國法律機制，可讓FDA通過促進在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間所需的醫(yī)療產品的可用性，來幫助增強國家針對化學、生物、放射以及核威脅的公共衛(wèi)生保護。根據美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 USC 360bbb-3）的第564條，FDA可以在符合法定標準，且有科學證據支持使用的前提下，通過EUA允許（a）使用未經批準的醫(yī)療產品（例如，藥品、疫苗或診斷設備），或（b）擴大已批準產品在尚未獲批準的適應癥或適用范圍的使用，在緊急情況下用于由化學、生物、放射和核威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況的診斷、治療或預防。 02. 緊急使用授權的標準 根據FDA于2017年1月頒布的指導原則, 可以考慮EUA的產品包括尚未通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（505、510（k）和515部分）或《公共衛(wèi)生服務法》（351部分）批準或許可的產品。EUA產品需要滿足下列四條標準： a.嚴重或威脅生命的疾病或狀況 （Serious or Life-Threatening Disease or Condition） b.有效性證據 (Evidence of Effectiveness) 可以考慮EUA的醫(yī)療產品是指“可能有效”診斷、治療或預防由化學、生物、放射和核威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況。EUA的“可能有效”標準所提供的證據水平低于FDA用于產品批準的“有效性”標準。FDA會使用風險收益分析逐案評估可能EUA產品的潛在效力。如果基于現有的全部科學證據合理地認為該產品可能對特定用途有效，并且符合EUA的其他法定標準，FDA可以授予該產品EUA。 c.風險收益分析 (Risk-Benefit Analysis) 如果FDA經評估確定該產品在用于診斷、預防或治療已確定的疾病或狀況時， 其已知和潛在的益處大于該產品已知和潛在的風險，則可以考慮將該產品用于EUA。 在確定產品已知和潛在的益處是否超過其已知和潛在的風險時，FDA會查看所有科學證據以進行整體風險收益評估。此類證據可以有多種來源，包括（但不限于）：國內外臨床試驗的結果、動物模型的體內功效數據以及體外數據。鑒于當前的科學知識水平，FDA還將評估可用證據的質量和數量。 d.沒有替代品 （No Alternatives） FDA考慮EUA產品，當前必須沒有足夠的已批準和可用的替代品用于診斷、預防或治療疾病或狀況。如果已批準的替代品的供應不足以完全滿足緊急需求時，則可能會將潛在的替代產品視為“不可用”。 03. 獲得緊急使用授權的程序 緊急使用授權的申請和FDA審評新藥上市申請（NDA/BLA）是不同的。緊急使用授權由生產商或其他機構根據FDA對相關申請資料的要求向FDA有關部門提出申請。 FDA在收到申請后會根據申請的內容、產品特點及其他一些因素確定優(yōu)先審評程度，最快可能在數小時或數天內做出決定是否同意緊急使用授權。 緊急使用授權是可能被撤消的。FDA有責任定期審查緊急使用授權的適用性，包括審查與緊急使用授權產品相關的新出現的科學數據。例如， FDA在2020年3月28日批準了磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的口服制劑用于治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19， 2019冠狀病毒肺炎）的緊急使用授權。FDA根據截至該日可獲得的科學信息，認為硫酸羥氯喹和磷酸氯喹在用于治療新型冠狀病毒肺炎方面“可能有效”，并且硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處超過了該用途的已知和潛在風險。隨后，FDA根據對硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的科學證據的持續(xù)審查，確定其不再符合《食品、藥物和化妝品法》第564(c)(2)節(jié)中概述的緊急使用授權法定標準。FDA確定，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹不太可能對歐盟批準的新型冠狀病毒肺炎治療有效。此外，鑒于這兩種藥物臨床使用后正在發(fā)生的嚴重心臟不良事件和其他嚴重副作用，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處不再超過其授權使用的已知和潛在風險。根據這一結論，FDA于2020年6月15日撤消了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權。 04. 新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權 自從2020年2月以來， FDA已經對許多用于新型冠狀病毒肺炎（COVID-19， 2019冠狀病毒肺炎）的體外診斷產品、醫(yī)療器械、個人防護設備以及藥物和生物制品授予了緊急使用授權。特別是近日先后發(fā)布了用于預防的新冠疫苗緊急使用授權： 1）2020年12月11日，Pfizer-BioNTech 的疫苗獲FDA緊急使用授權，用于預防16歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 2）2020年12月18日，Moderna 的疫苗（mRNA-1273）獲FDA緊急使用授權，用于預防18歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 有關上述兩個疫苗的緊急使用授權的程序， 請參考FDA頒布的《2019冠狀病毒肺炎疫苗從研究到緊急使用授權的路徑》 （點擊看圖）。 |
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