 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1465 | 回復: 1 | |||
[交流]
新藥注冊必讀！FDA如何批準緊急使用授權？ 已有1人參與
|
|
本文為原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請私信。 1.什么是緊急使用授權？ 緊急使用授權（emergency use authorization, eua）是一種美國法律機制，可讓fda通過促進在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間所需的醫(yī)療產(chǎn)品的可用性，來幫助增強國家針對化學、生物、放射以及核威脅的公共衛(wèi)生保護。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 usc 360bbb-3）的第564條，fda可以在符合法定標準，且有科學證據(jù)支持使用的前提下，通過eua允許（a）使用未經(jīng)批準的醫(yī)療產(chǎn)品（例如，藥品、疫苗或診斷設備），或（b）擴大已批準產(chǎn)品在尚未獲批準的適應癥或適用范圍的使用，在緊急情況下用于由化學、生物、放射和核威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況的診斷、治療或預防。 點擊獲取更多藥政法規(guī)專家解讀 2.緊急使用授權的標準 根據(jù)fda于2017年1月頒布的指導原則, 可以考慮eua的產(chǎn)品包括尚未通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（505、510（k）和515部分）或《公共衛(wèi)生服務法》（351部分）批準或許可的產(chǎn)品。eua產(chǎn)品需要滿足下列四條標準： a.嚴重或威脅生命的疾病或狀況 （serious or life-threatening disease or condition） b.有效性證據(jù) (evidence of effectiveness) 可以考慮eua的醫(yī)療產(chǎn)品是指“可能有效”診斷、治療或預防由化學、生物、放射和核威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況。eua的“可能有效”標準所提供的證據(jù)水平低于fda用于產(chǎn)品批準的“有效性”標準。fda會使用風險收益分析逐案評估可能eua產(chǎn)品的潛在效力。如果基于現(xiàn)有的全部科學證據(jù)合理地認為該產(chǎn)品可能對特定用途有效，并且符合eua的其他法定標準，fda可以授予該產(chǎn)品eua。 c.風險收益分析 (risk-benefit analysis) 如果fda經(jīng)評估確定該產(chǎn)品在用于診斷、預防或治療已確定的疾病或狀況時， 其已知和潛在的益處大于該產(chǎn)品已知和潛在的風險，則可以考慮將該產(chǎn)品用于eua。 在確定產(chǎn)品已知和潛在的益處是否超過其已知和潛在的風險時，fda會查看所有科學證據(jù)以進行整體風險收益評估。此類證據(jù)可以有多種來源，包括（但不限于）：國內(nèi)外臨床試驗的結(jié)果、動物模型的體內(nèi)功效數(shù)據(jù)以及體外數(shù)據(jù)。鑒于當前的科學知識水平，fda還將評估可用證據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量。 d.沒有替代品 （no alternatives） fda考慮eua產(chǎn)品，當前必須沒有足夠的已批準和可用的替代品用于診斷、預防或治療疾病或狀況。如果已批準的替代品的供應不足以完全滿足緊急需求時，則可能會將潛在的替代產(chǎn)品視為“不可用”。 3.獲得緊急使用授權的程序 緊急使用授權的申請和fda審評新藥上市申請（nda/bla）是不同的。緊急使用授權由生產(chǎn)商或其他機構根據(jù)fda對相關申請資料的要求向fda有關部門提出申請。 fda在收到申請后會根據(jù)申請的內(nèi)容、產(chǎn)品特點及其他一些因素確定優(yōu)先審評程度，最快可能在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)做出決定是否同意緊急使用授權。 緊急使用授權是可能被撤消的。fda有責任定期審查緊急使用授權的適用性，包括審查與緊急使用授權產(chǎn)品相關的新出現(xiàn)的科學數(shù)據(jù)。例如， fda在2020年3月28日批準了磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的口服制劑用于治療新型冠狀病毒肺炎（covid-19， 2019冠狀病毒肺炎）的緊急使用授權。fda根據(jù)截至該日可獲得的科學信息，認為硫酸羥氯喹和磷酸氯喹在用于治療新型冠狀病毒肺炎方面“可能有效”，并且硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處超過了該用途的已知和潛在風險。隨后，fda根據(jù)對硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的科學證據(jù)的持續(xù)審查，確定其不再符合《食品、藥物和化妝品法》第564(c)(2)節(jié)中概述的緊急使用授權法定標準。fda確定，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹不太可能對歐盟批準的新型冠狀病毒肺炎治療有效。此外，鑒于這兩種藥物臨床使用后正在發(fā)生的嚴重心臟不良事件和其他嚴重副作用，硫酸羥氯喹和磷酸氯喹的已知和潛在益處不再超過其授權使用的已知和潛在風險。根據(jù)這一結(jié)論，fda于2020年6月15日撤消了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹用于治療新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權。 4.新型冠狀病毒肺炎的緊急使用授權 自從2020年2月以來， fda已經(jīng)對許多用于新型冠狀病毒肺炎（covid-19， 2019冠狀病毒肺炎）的體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械、個人防護設備以及藥物和生物制品授予了緊急使用授權。特別是近日先后發(fā)布了用于預防的新冠疫苗緊急使用授權： 1）2020年12月11日，pfizer-biontech 的疫苗獲fda緊急使用授權，用于預防16歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 2）2020年12月18日，moderna 的疫苗（mrna-1273）獲fda緊急使用授權，用于預防18歲及以上人群的2019冠狀病毒肺炎。 信息來源： [1] pandemic and all-hazards preparedness reauthorization act of 2013 (pahpra) medical countermeasure (mcm) authorities: fda questions and answers for public health preparedness and response stakeholders （january 2014）. [2] fda guidance for industry and stakeholders: emergency use authorization of medical products and related authorities（january 2017）. [3] fda 2019冠狀病毒肺炎疫苗從研究到緊急使用授權的路徑. |
回復此樓» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
sxhqing» 猜你喜歡
26博士申請-藥物化學方向
已經(jīng)有32人回復
-
求助cortellis數(shù)據(jù)庫查詢針對靶點ABCC6的藥物和在研分子
已經(jīng)有1人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有152人回復
-
章慧等編著的《配位化學：原理與應用》
已經(jīng)有1人回復
-
求助�。�！大佬救命！��！
已經(jīng)有4人回復
-
酰胺縮合
已經(jīng)有3人回復
-
藥學專碩調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復
-
藥學學碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復
-
105500藥學調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級大創(chuàng)，實驗型SCI二作，四六級已過，雙國獎
已經(jīng)有4人回復
2樓2021-10-02 09:49:29
相關版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 墨竹居士 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學 一志愿東北大學 279分求調(diào)劑 +3 | 聶樂平 2026-03-03 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 264求調(diào)劑 +3 | thext 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600求調(diào)劑 +4 | LRZZZZZZ 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26申博 求博導 +3 | 愛讀書的小帥 2026-02-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學306調(diào)劑 +4 | 26要上岸 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085700資環(huán)求調(diào)劑，初始279，六級已過，英語能力強 +3 | 085700資環(huán)調(diào)劑 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 298 調(diào)劑 +3 | 小西笑嘻嘻 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | BrightLL 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | kkcoco25 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程求調(diào)劑 +3 | 1431251 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研復試調(diào)劑，過國家線的同學都可報名 +7 | 黑！在干嘛 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 291 求調(diào)劑 +3 | 化工2026屆畢業(yè)?/a> 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265分求調(diào)劑不調(diào)專業(yè)和學校有行學上就 +6 | 禮堂丁真258 2026-02-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 哈工大計算機劉劼團隊招生 +4 | hit_aiot 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +8 | 19171856320 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 化工專碩342，一志愿大連理工大學，求調(diào)劑 +6 | kyf化工 2026-02-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +3 | L-xin? 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料類求調(diào)劑 +11 | wana_kiko 2026-02-28 | 14/700 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 想申博！ 2026-02-26 | 6/300 |
|
|
|
[論文投稿]
求助coordination chemistry reviews 的寫作模板
 10+3
|
ljplijiapeng 2026-02-27 | 4/200 |
|