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[求助]
中藥變更效期能否使用中試批次？ 已有2人參與
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| 某中藥用中試批次（在商業(yè)規(guī)模設(shè)備上生產(chǎn)）的研究數(shù)據(jù)申報(bào)國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)成功，當(dāng)時(shí)只有6月加速數(shù)據(jù)，審批下來(lái)的效期18個(gè)月。后因效期太短不利銷(xiāo)售而沒(méi)有生產(chǎn)商業(yè)規(guī)模批次，但該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已經(jīng)獲得，請(qǐng)問(wèn)能否用該中試批次的36個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)去省局備案延長(zhǎng)效期到3年？ |
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ljwyx521521
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專(zhuān)業(yè): 中藥制劑
直接可以和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局溝通，并用真實(shí)的數(shù)據(jù)為依據(jù) 
6樓2023-04-26 10:39:00
cissyli1008
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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2樓2021-06-18 05:56:38
3樓2021-06-25 13:29:03
jxdic
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一旦批準(zhǔn)的有效期很難變更，可以和當(dāng)?shù)厥【致?lián)系。你在論壇問(wèn)，能問(wèn)明白什么！ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
4樓2021-06-25 22:27:44
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