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| 查看: 1944 | 回復(fù): 5 | ||
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melody_boy木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥備案的申報(bào)資料 已有1人參與
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| 請教各位近期做過原料藥登記備案的同行，現(xiàn)在都是按照CTD準(zhǔn)備資料，如果是原研未進(jìn)口的情況，原料藥備案申報(bào)資料中非臨床和臨床部分的內(nèi)容大家全部提交了嗎？ |
回復(fù)此樓
melody_boy
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 生物化學(xué)
送紅花一朵 
5樓2021-06-24 08:56:02
2樓2021-06-21 13:07:49
melody_boy
木蟲 (小有名氣)
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3樓2021-06-21 16:34:08
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提交過幾個(gè)原料藥備案，內(nèi)部從去年下半年開始要求按照M4格式（參照NMPA（2020年第44號）文）。如果你只單獨(dú)備案個(gè)原料藥，讓你提供臨床部分資料你能提供出來嗎？你覺得合理嗎？原料藥只是API、drug substance |
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4樓2021-06-23 14:42:21
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