 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3010 | 回復(fù): 9 | |||
| 【有獎(jiǎng)交流】積極回復(fù)本帖子，參與交流，就有機(jī)會(huì)分得作者 dingxy2010 的 25 個(gè)金幣 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
注冊(cè)批準(zhǔn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查多少批次？
|
||
|
看注冊(cè)管理辦法，沒說現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查做多少批，但是生物藥抽樣是3批，那么問題來了： 1 動(dòng)態(tài)檢查要做多少批？理論上1批是可以的吧（雖然操作有難度）？ 2 抽樣只說了連續(xù)3批，也沒說那階段的？ 如果是限定抽動(dòng)態(tài)檢查時(shí)做的，如果動(dòng)態(tài)做了1-2批，那不夠��？ 如果說不限定階段，是否可以抽之前工藝驗(yàn)證的3批？或者動(dòng)態(tài)抽1批，工藝驗(yàn)證的抽2批，保證批號(hào)連續(xù)是否可以？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
酰胺脫乙�；�
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有238人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請(qǐng)
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有0人回復(fù)
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 1272275
- 注冊(cè): 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
8樓2021-05-31 13:28:35
天涯不歸路
版主 (著名寫手)
- DRDEPI: 9
- 應(yīng)助: 263 (大學(xué)生)
- 貴賓: 3.01
- 金幣: 10581.9
- 散金: 22
- 紅花: 33
- 帖子: 1636
- 在線: 202.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1224229
- 注冊(cè): 2011-03-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
- 管轄: 新藥研發(fā)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
|
這就是沒具體操作過的問題。 動(dòng)態(tài)都是三批，抽樣也是抽3批。確定了要現(xiàn)場(chǎng)核查之后，會(huì)和你溝通核查時(shí)間。你要把3批生產(chǎn)時(shí)間做好計(jì)劃，包括各個(gè)工藝步驟的時(shí)間。老師一般不會(huì)完整的看完三批，當(dāng)然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌裝，第三批包裝。老師會(huì)根據(jù)你提交的生產(chǎn)計(jì)劃，選擇什么時(shí)候去看�，F(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣貼封條。企業(yè)負(fù)責(zé)把樣品送過去。之前的還有什么首次會(huì)，末次會(huì)等等的。等你經(jīng)歷過一次就知道了。 |
2樓2021-04-15 16:20:03
dingxy2010
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 10991.7
- 散金: 31
- 紅花: 6
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 2222
- 在線: 230.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1104735
- 注冊(cè): 2010-09-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 環(huán)境微生物學(xué)
|
謝謝這么詳細(xì)的回復(fù)！ 通常做法三批沒有問題，我說的是法規(guī)沒有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時(shí)間人員資金等沒問題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。 還是抽樣的問題，抽以前的行嗎，只要批號(hào)連續(xù)？不要通常做法，說依據(jù)。 假如動(dòng)態(tài)做了3批，且沒有問題，是否就會(huì)發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)了？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2021-04-15 18:11:44
dingxy2010
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 10991.7
- 散金: 31
- 紅花: 6
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 2222
- 在線: 230.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1104735
- 注冊(cè): 2010-09-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 環(huán)境微生物學(xué)
|
還有，是現(xiàn)場(chǎng)檢查，還是現(xiàn)場(chǎng)核查？這兩個(gè)意義不一樣。 先現(xiàn)場(chǎng)核查，再通知安排動(dòng)態(tài)三批，執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 注冊(cè)辦法里寫的，注冊(cè)階段是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不是核查。 我很困惑。。。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2021-04-15 18:24:07
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 2026考研求調(diào)劑-材料類-本科211一志愿985-初試301分 +3 | 蟲友233 2026-03-07 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +5 | 一二LV 2026-03-07 | 5/250 |
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程317分求調(diào)劑 +7 | 6汆尼9 2026-03-07 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑學(xué)校 +3 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料化工求調(diào)劑 +6 | 博斯特525 2026-03-06 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081700學(xué)碩一志愿北京化工大學(xué)數(shù)二英一過六級(jí)有競(jìng)賽求調(diào)劑 +4 | galaxary 2026-03-07 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料277分求調(diào)劑 +13 | 飯飯星球 2026-03-04 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +3 | 馳光絕景 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | Trying] 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿]
 主編終審卡者不動(dòng)
 100+4
|
Stray2021 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料復(fù)試調(diào)劑 +7 | 學(xué)材料的點(diǎn) 2026-03-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿武漢理工大學(xué)-085602-總分296分-求調(diào)劑 +7 | 紫川葡柚 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +3 | Y?l?h 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +3 | 咕嚕咕嚕123123 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +4 | 是樂渝哇 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085700資環(huán)求調(diào)劑，初始279，六級(jí)已過，英語能力強(qiáng) +3 | 085700資環(huán)調(diào)劑 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | Guo_yuxuan 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854復(fù)試調(diào)劑 276 +5 | wmm9 2026-03-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0856化工專碩求調(diào)劑 +15 | 董boxing 2026-03-01 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +3 | 熊境喆 2026-03-01 | 3/150 |
|