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zy601566753木蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
多規(guī)格制劑處方等比例放大是否可行？ 已有2人參與
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| 請(qǐng)教一下各位大神，我現(xiàn)在在做一個(gè)1類(lèi)新藥，因原料藥量限制，想先開(kāi)發(fā)小規(guī)格，后續(xù)等比例放大。但是普遍聽(tīng)說(shuō)多規(guī)格制劑一般先開(kāi)發(fā)大規(guī)格，然后等比例縮小即可；等比例放大是不可行的。個(gè)人想知道這種說(shuō)法是否有具體官方行文或者官方答疑記錄，若有，煩請(qǐng)幫忙找一下，不勝感激。 |
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2樓2021-03-23 21:09:54
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
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【答案】應(yīng)助回帖
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zy601566753: 金幣+50, ★★★很有幫助 2021-03-29 15:43:52
zy601566753: 金幣+50, ★★★很有幫助 2021-03-29 15:43:52
| 不需要找官方，我們一類(lèi)做得不算太少，一般設(shè)置規(guī)格為了一期臨床摸劑量爬坡方便，需要多設(shè)幾個(gè)處方等比例放大的規(guī)格，根據(jù)后期臨床需要可以好搭配使用，中間還會(huì)有調(diào)整，到III期才定規(guī)格，前期各種規(guī)格其實(shí)是為了臨床試驗(yàn)方便 |
3樓2021-03-24 17:45:51
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