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八種變應(yīng)原點(diǎn)刺液安全性和有效性，以及同時進(jìn)行多種變應(yīng)原點(diǎn)刺試驗(yàn)?zāi)褪苄缘呐R床研究 已有1人參與
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原文鏈接：八種變應(yīng)原點(diǎn)刺液安全性和有效性，以及同時進(jìn)行多種變應(yīng)原點(diǎn)刺試驗(yàn)?zāi)褪苄缘呐R床研究 本文獻(xiàn)共涉及兩項(xiàng)研究。從常見的天然變應(yīng)原黃花蒿花粉、懸鈴木花粉、葎草花粉、白樺花粉、豚草花粉、德國小蠊、貓毛和狗毛中提取八種提取物用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)（SPT）。確定8種變應(yīng)原提取物（由浙江我武生物科技股份有限公司提供）的最佳診斷濃度(ODC)，并評估同時進(jìn)行8種變應(yīng)原點(diǎn)刺液試驗(yàn)的安全性。 研究1為探索8種變應(yīng)原點(diǎn)刺液安全性及有效性的臨床研究。該試驗(yàn)為雙中心（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院和天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）、平行、開放試驗(yàn)，通過在同一個過敏受試者身上進(jìn)行單一變應(yīng)原點(diǎn)刺液3種不同劑量的梯度試驗(yàn)，考察一定劑量范圍內(nèi)受試者對相應(yīng)變應(yīng)原的耐受性，及各劑量下的皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)陽性情況，為8種點(diǎn)刺液后期臨床有效劑量探索提供參考。 研究2為探索同時進(jìn)行8種變應(yīng)原點(diǎn)刺試驗(yàn)?zāi)褪苄缘呐R床研究。該試驗(yàn)為單中心（中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院）、開放、平行試驗(yàn)，共設(shè)置兩個劑量組（劑量組1為上述研究1所得ODC，劑量組2為3倍的ODC），通過在同一個過敏受試者身上同時進(jìn)行8種變應(yīng)原點(diǎn)刺試驗(yàn)，考察兩個劑量組分別相應(yīng)劑量組下對8種變應(yīng)原點(diǎn)刺液合用的耐受性，為后續(xù)大規(guī)模臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供依據(jù)。 結(jié)果顯示：在研究1中，除豚草花粉點(diǎn)刺液外，7種變應(yīng)原提取物在中、高濃度的敏感性均大于80%。8種變應(yīng)原的最佳診斷濃度(單位：DU/mL)分別為33333(黃花蒿花粉點(diǎn)刺液)、12000(懸鈴木花粉點(diǎn)刺液)、8667(狗毛皮屑點(diǎn)刺液)、50000(白樺花粉點(diǎn)刺液)、40000(貓毛皮屑點(diǎn)刺液)、3333(葎草花粉點(diǎn)刺液)、7000(德國小蠊點(diǎn)刺液)和5000(豚草花粉點(diǎn)刺液)。在研究2中，兩組的不良事件發(fā)生率分別為70%和80%。8例（40%）患者的共10個風(fēng)團(tuán)在SPT后24小時內(nèi)沒有消退。 本研究表明，8種變應(yīng)原點(diǎn)刺液在一定濃度下具有較高的敏感性和安全性，確定其相應(yīng)濃度為最佳濃度。該結(jié)果支持了8種變應(yīng)原點(diǎn)刺液的進(jìn)一步臨床研究，同時為確定SPT中變應(yīng)原點(diǎn)刺液的ODC提供了方案。 |
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寒城曉
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2樓2021-04-20 21:56:48
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