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中藥發(fā)明專利加減方的創(chuàng)造性
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中藥加減方，即成方化裁，是指以某已知方為基礎方，在不改變已知中藥組方主要藥味的基礎上，進行藥味或藥量的加減調(diào)整，或者與治療不同兼證的其他已知方合方化裁而形成的中藥組合物。 對于加減方發(fā)明，由于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開了與其功效主治、組方結(jié)構(gòu)相似的基礎方，發(fā)明是在已知基礎方的基礎上通過藥味加減或合方化裁等方法形成新的組合物，如果該組合物屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員利用普通技術(shù)知識和常規(guī)實驗能力即能獲得的，則該發(fā)明是顯而易見的。如果此類發(fā)明能夠證實對基礎方的改變產(chǎn)生了超出本領(lǐng)域技術(shù)人員預期的技術(shù)效果，那么所述發(fā)明是非顯而易見的，具備創(chuàng)造性。 一、關(guān)于原料藥加減 如果原料藥藥味的增減或用量的加減沒有改變其基本的配伍關(guān)系（如，君藥或主要藥味不變），也沒有改變其基本的主治功效（如，主證、主病和基本病機），那么這種加減變化屬于中醫(yī)常見的“臨證加減”。這種“臨證加減”是中醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技能。因此，通常而言，上述藥味加減的技術(shù)方案是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到的，除非有證據(jù)證明該方案具有預料不到的技術(shù)效果，但對藥味或用量減少的技術(shù)方案而言，如果能達到原方相同或更好的技術(shù)效果，則具備創(chuàng)造性。用于證明預料不到的技術(shù)效果的證據(jù)包括加減藥味或其用量的篩選實驗、或與最接近的基礎方的對比實驗等。 二、關(guān)于合方運用 合方運用是指將兩個及以上的已知方合并使用而形成的中藥組合物，目的在于加強或擴充功效、擴大適應癥。 如果發(fā)明所治療的疾病的主證明確，那么以治療主證的已知方為基礎方，根據(jù)兼證加入相應的已知方組合而成的中藥組合物發(fā)明是顯而易見的，除非發(fā)明產(chǎn)生了預料不到的技術(shù)效果。 如果發(fā)明所治療的疾病的主證不明確，而說明書也沒有記載合方運用產(chǎn)生了何種預料不到的技術(shù)效果，那么可以認為這種合方運用的組合物發(fā)明屬于常規(guī)的已知方隨意組合，因而不具備創(chuàng)造性。 |
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