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yangjingjing木蟲 (正式寫手)
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[求助]
二類醫(yī)療器械上市后臨床數(shù)據(jù)收集的疑問 已有1人參與
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二類醫(yī)療器械上市后已完成單中心臨床試驗。現(xiàn)在打算做以上市后臨床數(shù)據(jù)收集為目的的臨床研究。 哪位大神可以給個建議，是以臨床試驗的方式進行比較好，還是以產(chǎn)品試用的方式進行比較好？ 如果需要發(fā)文章的話，是否需要在“中國臨床試驗注冊中心”備案？ 跪謝~~~~~~  |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yangjingjing: 金幣+15, ★★★很有幫助 2020-11-06 14:43:55
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yangjingjing: 金幣+15, ★★★很有幫助 2020-11-06 14:43:55
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這個最好提前跟省局溝通 他們的意見才是最重要的 上市后繼續(xù)收集數(shù)據(jù)的話 可能會在注冊證上注明 幾個例子 疫情期間批了很多只有幾個月的口罩注冊證 上面就寫著需要在續(xù)期時補齊驗證資料 還有一些罕見病相關(guān)的檢測試劑盒 前期無法積攢足夠的病例 就會在注冊證上寫著繼續(xù)收集臨床數(shù)據(jù) 在續(xù)期的時候再次評價 至于試驗的形式和報告方法 也是要看評審老師的意見 |
2樓2020-11-06 11:54:19
yangjingjing
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3樓2020-11-06 14:43:37
Davidzjy
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4樓2020-11-06 15:22:48
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