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關于藥物基因毒性雜質的限度控制請教 已有1人參與
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按照ICH M7相關的指導原則，可以查到具有警示結構的同類化合物的毒性數(shù)據(jù)，但是如果存在以下情況，該如何處理： 雜質化學結構中存在多個警示結構，假設有結構A/B/C/D.。每一種警示結構可以查到相應的數(shù)據(jù)，但是這個雜質查不到任何毒性數(shù)據(jù)，按照TTC 1.5ug計算，限度為1ppm左右，常規(guī)方法根本無法達到這樣的靈敏度，我可不可以在其含有的四種警示結構中，選取其中限度最低的相關警示結構的毒性數(shù)據(jù)進行該雜質的限度計算？ |
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xuewujx
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【答案】應助回帖
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fagui168: 金幣+20, ★有幫助, 在M7中存在有某類物質的毒性數(shù)據(jù)的表述，比如單官能團烷基氯化物 2020-10-23 15:21:43
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fagui168: 金幣+20, ★有幫助, 在M7中存在有某類物質的毒性數(shù)據(jù)的表述，比如單官能團烷基氯化物 2020-10-23 15:21:43
| 根據(jù)警示結構查毒理數(shù)據(jù)的還是頭一次聽說，這個是怎么查的？毒理數(shù)據(jù)是依據(jù)每一個具體結構的化合物做出來的，沒有某個警示結構毒理數(shù)據(jù)是多少的說法。另外基因毒性雜質大部分都不是常規(guī)方法能測的，一般要采用質譜方法。 |
3樓2020-10-13 11:18:54
gwmgyp
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2樓2020-10-12 09:26:39
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