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濕熱滅菌工藝驗(yàn)證
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大家好，我們有個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，打算用121℃、15min進(jìn)行濕熱滅菌。按照極端情況，D值取1，產(chǎn)品中含有10^6的初始污染菌，滅菌后降為10^-6，則F0=12，也就是121℃滅菌12分鐘即可。現(xiàn)在使用15分鐘的工藝屬于過度殺滅。 我在做驗(yàn)證方案的時(shí)候，打算使用生物指示劑放在我們的產(chǎn)品包裝中，放置在最惡劣的滅菌位置進(jìn)行殺滅，如果15分鐘指示劑無菌，則可證明滅菌工藝可行。但市面上基本都是嗜熱脂肪芽孢桿菌，D值在2.2左右，含菌量在2.8×10^5左右，算下來滅菌需要24分鐘，按照他們的說明書，即使滅菌到10^-4也要20.36分鐘，如果這樣使用121℃、15min有可能會(huì)驗(yàn)證失敗吧。請(qǐng)問： 1.我這種情況，是否應(yīng)該使用D值＜1的枯草芽孢桿菌或其他D值低的生物指示劑？ 2.3M的1262生物指示劑，英文說明上寫的殺滅時(shí)間為20.36分鐘，但是中文宣傳上寫的殺滅時(shí)間＜15分鐘？ |
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2樓2020-10-07 16:17:00
3樓2021-12-27 07:28:55
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