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2020.08+重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）臨床應(yīng)用專家共識
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2020.08+重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）臨床應(yīng)用專家共識 內(nèi)容介紹： 中國是結(jié)核病高負擔國家之一,結(jié)核病發(fā)病例數(shù)與潛伏性結(jié)核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人數(shù)龐大,給我國結(jié)核病防控工作帶來了巨大的挑戰(zhàn)。有效識別結(jié)核病和LTBI對控制結(jié)核病疫情有重要意義。菌陰肺結(jié)核和LTBI的診斷依賴于結(jié)核感染的免疫學診斷方法;現(xiàn)行結(jié)核感染免疫學檢測方法主要是結(jié)核菌素皮膚試驗(tuberculin skin test,TST)、γ干擾素釋放試驗(interferon gamma release assays,IGRA)和抗原抗體檢測。在現(xiàn)行的三類方法基礎(chǔ)上,研發(fā)出了敏感度高、特異度強、試驗操作簡單、可用于LTBI和結(jié)核病診斷的新產(chǎn)品和新技術(shù)——重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)[該制品名稱是國家藥典委員會確定的藥品中文通用名稱,“EC”為重組融合蛋白“結(jié)核分枝桿菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培養(yǎng)濾液蛋白10(CFP-10)”](簡稱“EC”)。目前,已完成EC的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗。其中Ⅲ期臨床試驗中對1559名健康人群的篩查中發(fā)現(xiàn),EC與IGRA的檢測結(jié)果具有較高的特異度,且兩者之間具有較高的一致性(88.77%);對791例臨床診斷為結(jié)核病患者的臨床研究發(fā)現(xiàn),EC、結(jié)核感染T淋巴細胞斑點試驗(T-SPOT.TB)、結(jié)核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)檢測均具有良好的敏感度,且三者之間具有較高的一致性;對479名未感染結(jié)核分枝桿菌人員的研究發(fā)現(xiàn),EC與T-SPOT.TB的兩次檢測陰性一致率較高(88.20%和93.17%);在卡介苗接種對檢測結(jié)果影響的研究中發(fā)現(xiàn),EC和T-SPOT.TB基本不受卡介苗的影響;對394例臨床診斷非結(jié)核性疾病患者的臨床研究發(fā)現(xiàn),EC與T-SPOT.TB陰性符合率較高,且一致性較好(87.21%)�；贓C在用于診斷結(jié)核感染安全且有效的基礎(chǔ)上,EC通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批而準予上市。經(jīng)廣泛征求有關(guān)結(jié)核病防控、臨床和研究等領(lǐng)域的專家意見,在系統(tǒng)總結(jié)相關(guān)技術(shù)和方法的應(yīng)用特點的基礎(chǔ)上,結(jié)合EC的臨床試驗結(jié)果,形成了EC臨床應(yīng)用的專家共識。本共識介紹了EC的臨床應(yīng)用建議,包括使用對象、使用方法、結(jié)果判讀,以及臨床意義和使用范圍。 |
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2020-08-12 15:46:20, 1.62 M
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work0372樓
2020-08-14 08:14
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