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2020.07+注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)延伸給藥共識（2019版）
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2020.07+注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)延伸給藥共識（2019版） 內(nèi)容介紹： 腫瘤新發(fā)患者逐年升高，注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)日趨增多，監(jiān)管部門審批流程的優(yōu)化縮短了抗腫瘤藥物上市時間，藥物臨床試驗(yàn)完成后或注冊類藥物上市后延伸給藥是申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會共同面臨的問題。為了明確抗腫瘤藥物延伸給藥的范圍，推薦延伸給藥的方式，闡述倫理審查要點(diǎn)、討論研究中心的支持政策，以及保護(hù)受試者在延伸給藥中的權(quán)益等，中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床試驗(yàn)稽查協(xié)作組( CACA-CTAG) 聯(lián)合國內(nèi)知名腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)著手研究和起草本共識。 本共識經(jīng)小組成員認(rèn)真討論，專家同行反復(fù)審閱，現(xiàn)公布此稿以廣泛征求意見。鑒于小組成員經(jīng)驗(yàn)有限，難免存在不足，期待業(yè)內(nèi)同行能在參考和實(shí)施中提出寶貴意見和建議，繼續(xù)完善注冊類抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)延伸給藥相關(guān)規(guī)范，給相關(guān)人員予以指導(dǎo)和參考。 |
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2020-07-24 14:24:35, 338.13 K
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