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[資源]
分析方法驗(yàn)證 、 轉(zhuǎn)移和確認(rèn)
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分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹 摘要: 有關(guān)藥品分析方法轉(zhuǎn)移的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)文件目前國內(nèi)尚屬鮮見， 很多藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) 、 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員 ， 甚至 藥品檢驗(yàn)人員對方法轉(zhuǎn)移的概念理解不清， 方法轉(zhuǎn)移的具體內(nèi)容和適用 范圍不明 ， 給分析檢測及管理工作帶來不便 。 本文在 系統(tǒng)調(diào)研國際上有關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范內(nèi)容的基礎(chǔ)上， 結(jié)合中國藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況需要， 梳理藥品檢驗(yàn)相關(guān)方法 轉(zhuǎn)移的概念， 介紹日常藥品檢驗(yàn)工作中的方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容和步驟， 為相關(guān)工作提供參考 。 分析方法確認(rèn)內(nèi)容介紹 摘要: 方法確認(rèn)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在采用藥典方法或者法定方法進(jìn)行檢驗(yàn)時必不可少的一個環(huán)節(jié) 。 通過合適的方法確認(rèn)， 證明 檢驗(yàn)人員有能力操作藥典方法或法定方法以及證明方法對品種的適用性 。 目前國內(nèi)各藥品檢驗(yàn)所對方法確認(rèn)的理解不同 ， 做法也不一致 。 本文根據(jù)我國藥品檢驗(yàn)實(shí)際工作內(nèi)容， 結(jié)合國際最新指導(dǎo)原則， 闡述了藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)的概念， 給出了藥 檢工作中最常使用的三類檢測方法確認(rèn)需要進(jìn)行的具體內(nèi)容， 為日常檢驗(yàn)工作提供指導(dǎo) 。 |
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- 附件 2 : 分析方法驗(yàn)證_轉(zhuǎn)移和確認(rèn)概念解析_許明哲.pdf
- 附件 3 : 分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹_許明哲.pdf
2020-07-07 16:53:31, 278.89 K
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