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944070113金蟲 (小有名氣)
高級主管
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[求助]
阿立哌唑長效肌肉注射劑的釋放度測試
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目前在開發(fā)阿立哌唑長效肌肉注射劑的項目,其中CQA中要測試產(chǎn)品的釋放度,查了下FDA的溶出度數(shù)據(jù)庫,里面的描述如下:槳法50rpm,溶出介質(zhì)為0.25%SDS,介質(zhì)體積是900ml,取樣時間是10、15、30、60、120、180、240、300、360、420和480min。那么問題來了,樣品投入多少量進行溶出測試呢? 該產(chǎn)品的規(guī)格是300mg/瓶和400mg/瓶的凍干粉,測試了下不同濃度SDS溶液中阿立哌唑的飽和溶解度,其中0.25%SDS中飽和溶解度才0.035mg/ml,計算下來的且考慮到漏槽條件的話,加入的API量才10mg左右,這么少的供試品量沒法加呀。請各位大神指點! |

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