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wurenkebi金蟲 (小有名氣)
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[求助]
原研兩種規(guī)格，但國(guó)內(nèi)只進(jìn)口了其中的小規(guī)格，那大規(guī)格申報(bào)需要做BA嗎？
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如題目，請(qǐng)教各位大神： 原研在國(guó)外有兩種規(guī)格，但國(guó)內(nèi)只進(jìn)口了其中的小規(guī)格，且有廠家仿制�，F(xiàn)想做大規(guī)格（無(wú)國(guó)內(nèi)廠家仿制），臨床試驗(yàn)需要做BA嗎，還是只需要做BE？有相關(guān)的法規(guī)嗎？ 謝謝！ |
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2樓2020-05-15 08:38:43
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